登记号
CTR20240897
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染；本品也适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。
试验专业题目
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
LZ-FXLW-BE
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁姣姣
联系人座机
0756-7238210
联系人手机号
18825621506
联系人Email
dingjiaojiao01@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，与The Wellcome Foundation Limited公司持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®；Valtrex®，规格：0.5g）为参比制剂，对比两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（维德思®；Valtrex®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；
- 年龄在18至45周岁（含18和45周岁）的男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 同意从签署知情同意书开始至完成末次给药并出组后3个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或在筛选前14天内发生急性疾病者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支以上，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的电子烟和/或戒烟产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48小时内不能禁酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 25mL）者，或试验期间不能停止以上饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 首次研究给药前3个月内献过血或大量出血（超过400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 首次研究用药前30天内使用口服避孕药，或首次用药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的受试者；
- 首次研究用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV等疫苗）；
- 首次研究给药前7 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素、四环素和大环内酯类抗生素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- 首次研究用药前7天内摄入可能影响药物体内代谢的饮食（包含富含葡萄柚、黄嘌呤成份的食物或饮品），或经研究者判断有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 乳糖不耐受者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者，适用于餐后试验）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性；
- 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查、胸部X线（正侧位）检查结果异常且有临床意义者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 入住 Ⅰ 期临床研究病房前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伐昔洛韦的药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 0-14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 阿昔洛韦的药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 0-14h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王腾华 | 博士研究生 | 副主任中药师 | 020-85959142 | GYWYLLWYH@126.com | 广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 | 510799 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 王腾华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-28 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
