CTR20210963|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210963

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙宝艳

联系人座机

0571-85325349

联系人手机号

15372068052

联系人Email

sby@mspharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®）为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司研制的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
已知对阿哌沙班片及其辅料任何成分过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
筛选前2周内使用过任何处方药者（含疫苗）；
筛选前2周内使用过任何非处方药、中药或保健品者；
对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、西柚、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（＞8天）、月经量过多（＞80 mL）的女性受试者；
片剂吞咽困难者；
静脉采血困难或晕针晕血者；
研究者认为不适合参加该试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F	给药后48h	有效性指标
体格检查、生命体征，实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等	给药后48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳	医学博士	教授/主任医师	0851-86773930	physicianheyan@126.com	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-26；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-26；

试验终止日期

国内：2021-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成