登记号
CTR20131300
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性痛风
试验通俗题目
治疗和预防痛风发作的研究
试验专业题目
对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频发痛风患者中治疗和预防发作的随机、双盲、双模拟、活性对照研究
试验方案编号
CACZ885H2358 版本号01
方案最近版本号
V01
版本日期
2011-04-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过在对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风频繁发作患者中证明与曲安奈德相比，在急性痛风发作时给予ACZ885，可以缓解其症状和体征，并且预防痛风发作的复发
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意
- 年龄 ≥ 18 - ≤ 85岁的男性或女性患者
- 符合1977年ACR急性原发性痛风关节炎的初步分类标准
- 当前的急性痛风发作在随机化前5天内发生
- 体重指数≤ 45 kg/m2
- 在随机的前12个月内，存在 ≥ 3次的痛风发作史
- 对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效
- 如果患者正在行降尿酸治疗和/或预防性治疗，则在随机化前2周内患者必须按稳定剂量服用药物且不改变治疗方案，并在参与本项研究期间仍保持稳定的治疗方案。
- 根据0-100 mm VAS，患者对基线时的疼痛强度评估为≥ 50 mm
排除标准
- 怀孕或哺乳期妇女
- 育龄女性
- 类风湿关节炎、确诊/怀疑的感染性/化脓性关节炎，或其他急性炎症性关节炎
- 任何器官系统恶性肿瘤史（除局部皮肤基底细胞癌）
- 活动性结核（TB）感染史或证据
- 重大的医学问题，包括但不限于以下内容：控制不良的高血压，充血性心力衰竭，控制不良的糖尿病，甲状腺疾病
- 研究者认为会使患者免疫低下和/或在患者接受免疫调节治疗时可能产生无法承受的风险的任何情况或重大医问题。
- 已知或怀疑存在任何活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:冻干粉末（6ml/瓶）；规格 150mg；皮下注射， 痛风急性发作时给药，每次150mg，用药时程：12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲安奈德注射液；Triamcinolone Acetonide Injection；康宁克通-A
|
用法用量:注射悬液；规格：40mg;肌肉注射，在痛风急性发作时给药，每次40mg。用药时程：12周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:冻干粉末（6ml/瓶）；规格 150mg；皮下注射， 痛风急性发作时给药，每次150mg。 用药时程：12周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:脂类乳液；规格 40mg；肌肉注射，在痛风急性发作时给药，每次40mg。用药时程：12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次痛风新发作的时间 | 12周 | 有效性指标 |
| 最严重受累关节的痛风疼痛强度 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少有1次新痛风发作的患者百分比 | 12周 | 有效性指标 |
| 痛风发作体征和症状的疗效差异（包括患者对最严重受累关节的痛风疼痛强度的评估、对治疗反应的综合评估，医生对关节压痛、肿胀和红斑的评估、对最严重受累关节活动范围的评估、对治疗反应的综合评估） | 12周 | 有效性指标 |
| 严重受累关节的疼痛强度减轻到基线值的50%的时间 | 12周 | 有效性指标 |
| 根据SF36v2 （36条健康状况调查简表）中有关身体机能的部分，评价在治疗急性痛风发作中的疗效差异 | 12周 | 有效性指标 |
| 挽救药物的使用情况（首次使用时间，患者百分比，使用量） | 12周 | 有效性指标 |
| 炎症标志物（高敏C-反应蛋白，即hsCRP） | 12周 | 有效性指标 |
| 安全性、耐受性和免疫原性 | 12周 | 安全性指标 |
| 最严重受累关节的疼痛完全缓解时间 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈顺乐 | 医学博士 | 教授 | 021-63363475 | slchena@gmail.com | 上海市-上海市-上海山东路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科 | 陈顺乐 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 张奉春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院 | 周彬 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 成都市 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 (西京医院） | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| National University Hospital | Novartis Pharmceuticals | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Changi General Hospital | Novartis Pharmceuticals | 新加坡 | Singapore | Singapore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2011-02-17 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2011-06-27 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-14 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 220 ；
国际: 274 ；
已入组例数
国内: 114 ；
国际: 136 ；
实际入组总例数
国内: 114 ；
国际: 136 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2011-06-09；
国际：2011-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-04；
国际：2011-07-04；
试验终止日期
国内：2015-05-19；
国际：2015-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
