登记号
CTR20230321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ―降低发生急性尿潴留的危险性。 ―降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2）本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验专业题目
非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-FNXA
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕荣芳
联系人座机
0451-88120303-5500
联系人手机号
13251603885
联系人Email
brf@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区北京路
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的非那雄胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放（检测单位设盲）、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国男性健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国男性健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含边界值）的中国男性受试者；
- 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），体重≥50.0Kg；
- 健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 受试者自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如依立雄胺）有过敏史者；
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
- 吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者；
- 签署知情同意书前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250mL）；
- 不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自服药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部CT检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0~t | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2 | 给药后36h | 有效性指标 |
| Tmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈明 | 博士 | 主任医师 | 13913009977 | Mingchen6308@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-23；
试验终止日期
国内：2023-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
