登记号
CTR20190595
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往未接受过治疗的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
Acalabrutinib治疗慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目
Acalabrutinib与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗用于慢性淋巴细胞白血病
试验方案编号
D8221C00001；2.0
方案最近版本号
6.0
版本日期
2023-03-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚道明
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在既往未接受过治疗的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者中，比较Acalabrutinib与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的男性或女性。
- 东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状况：0-2
- 依据已公布的IWCLL标准明确诊断的CLL
- 根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病
- 满足以下实验室参数： (a) 筛选前1周内有足够的骨髓功能而不依赖于生长因子或输血支持 (b) 血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5xULN (c) 除非直接归因于Gilbert综合征，总胆红素≤2xULN (d) 使用Cockcroft 和Gault 公式计算的肌酐清除率预估值≥50 mL/min；化学免疫疗法对照组中研究者选择接受FCR的受试者的肌酐清除率预估值≥70 mL/min
- 性活跃且可以生育的妇女必须同意在受试期间和最后一剂acalabrutinib后2天、最后一剂venetoclax后30天、最后一剂氟达拉滨或苯达莫司汀后6个月、最后一剂利妥昔单抗或环磷酰胺后12个月、或最后一剂阿托珠单抗后18个月(以较长者为准)内使用高效的避孕方式。
- 性活跃的男性必须同意在受试期间和最后一剂venetoclax、阿托珠单抗或利妥昔单抗后90天或最后一剂氟达拉滨、环磷酰胺或苯达莫司汀后6个月内(以较长者为准)使用高效避孕方法和屏障法(避孕套)。
- 男性必须同意在受试期间以及最后一剂venetoclax、阿托珠单抗或利妥昔单抗后90天或最后一剂氟达拉滨、环磷酰胺或苯达莫司汀后6个月内(以较长者为准)禁止捐献精子。
- 愿意并能够参与本研究方案中所需的所有评估和流程，包括无困难地吞咽胶囊和片剂。
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签字版并注明日期的知情同意书和授权使用其个人受保护的健康信息(遵从国家和地方患者隐私法规)。
排除标准
- 任何先前的CLL特异性治疗(除了由于必要的立即干预而施用的皮质类固醇治疗之外；在开始研究治疗之前的10天内，仅允许每日服用剂量当量为不超过20mg的泼尼松)。
- 检测到del(17p)或TP53的突变。
- CLL转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤(例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL])或累及中枢神经系统的白血病。
- 患合并症或器官系统损伤，单项累积疾病评分量表-老年患者（CIRS-G）评分为4分（排除眼/耳/鼻/咽/喉器官系统和研究疾病），或CIRS-G总评分超过6。
- 未能控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。
- 确诊的进行性多病灶脑白质病(PML)的病史。
- 在第一剂研究药物之前30天内使用过任何试验性药物。
- 第一剂研究药物30天内的重大外科手术。注：如果受试者进行了大手术，他们必须在第一剂研究药物之前已从手术的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，除外如下： (a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌，或前列腺原位癌 (b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放疗治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年
- 显著的心血管疾病，如筛选前6个月内的症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或筛选期纽约心脏协会功能分类所定义的任何3级或4级心脏疾病。
- 吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病或胃切除，或可能影响吸收的大面积小肠切除、症状性炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻、或胃限制和减肥手术(如胃旁路术)。
- 在首剂研究药物前的28天内接受活病毒疫苗接种。
- 有人免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。
- 任何活动性的明显感染(例如细菌、病毒或真菌，包括巨细胞病毒[CMV]DNA聚合酶链式反应[PCR]阳性的受试者)。
- 血清学检查提示活动性乙肝或丙肝。
- 已知对研究药物或辅料、黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立酶的超敏反应或过敏反应的病史。
- 首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史。
- 出血体质的病史(例如血友病、Von Willebrands病)。
- 需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗。
- 需要使用强细胞色素P450 3A(CYP3A)抑制剂治疗。禁止在首剂研究药物前7天内使用强或中等CYP3A抑制剂或诱导剂。
- 哺乳或怀孕。
- 同时参与另一项治疗性临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Acalabrutinib(无通用名），Calquence 100mg胶囊
|
用法用量:胶囊剂，100mg。口服，每日两次，每次一片。
持续56周。
|
|
中文通用名:维奈妥克，Venetoclax，Venclexta 10mg片剂
|
用法用量:片剂，10mg。口服。第三疗程第1天开始，每日一次，每次两片，持续1周。
|
|
中文通用名:维奈妥克，Venetoclax，Venclexta 50mg片剂
|
用法用量:片剂，50mg。口服，第三疗程第8天开始，每日一次，每次一片，持续1周。
|
|
中文通用名:维奈妥克，Venetoclax，Venclexta 100mg片剂
|
用法用量:片剂，100mg。口服，第三疗程第15天开始，每日一次，每次一片，持续1周。
|
|
中文通用名:维奈妥克，Venetoclax，Venclexta 100mg片剂
|
用法用量:片剂，100mg。口服，第三疗程第22天开始，每日一次，每次两片，持续1周。
|
|
中文通用名:维奈妥克，Venetoclax，Venclexta 100mg片剂100mg片剂
|
用法用量:片剂，100mg。口服，第四疗程第1天开始，每日一次，每次四片，持续44周。
|
|
中文通用名:阿托珠单抗，Obinutuzumab，Gazyva，静脉注射液
|
用法用量:注射溶液：规格1000mg/瓶、1000 mg/40 mL ；静脉输注，在第2周期的第1天为100 mg，第2天为900 mg，第8天和第15天为1000 mg，在第3-7周期的第1天为1000mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯达莫司汀，Bendamustine，Treakisym
|
用法用量:静脉输注，在第1-6周期的第1、2天按90 mg/m2单位剂量给药
|
|
中文通用名:静脉注射用环磷酰胺注射液，Cyclophosphamide，安道生
|
用法用量:静脉输注，在第1-6周期的第1、2、3天按250 mg/m2单位剂量给药
|
|
中文通用名:磷酸氟达拉滨，Fludarabine phosphate injection，福达华，25 mg/mL注射或输注用浓缩液
|
用法用量:静脉输注，在第1-6周期的第1、2、3天按25 mg/m2单位剂量给药
|
|
中文通用名:利妥昔单抗，Rituximab，美罗华
|
用法用量:静脉输注，在第1周期的第1天按375 mg/m2单位剂量给药；在第2-6周期的第1天按500 mg/m2单位剂量给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组间由IRC评估的PFS。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组间由研究者评估的PFS。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组与化学免疫疗法对照组间由IRC和研究者评估的PFS。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间由IRC和研究者评估的无事件生存期。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间由IRC和研究者评估的客观缓解率。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析 | 有效性指标 |
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间由IRC和研究者评估的缓解持续时间。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间的至下次治疗的时间。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间的总生存期。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较治疗组间的MRD阴性率。 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 有效性指标 |
| 比较治疗组间的安全性 | 首例病人入组后约42个月（中期分析）和约64个月（最终分析） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13951877733 | lijianyonglm@126.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 许贞书 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆医科大学附属第一附属医院 | 曲建华 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 海南省人民医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广东省人民医院 | 钟立业 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中国人民解放军军医大学第二附属医院 | 文钦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州医科大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山市人民医院 | 郭子文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医药大学附设医院 | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | Shang-Ju Wu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 国立成功大学医学中心 | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 台北荣民总医院 | Liang-Tsai Hsiao | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 高雄长庚纪念医院 | Ming-Chung Wang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 林口长庚纪念医院 | Po-Nan Wang | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| Rigshospitalet, onkologisk afdeling, Finsencentret | Carsten Niemann | 丹麦 | Kobenhavn o | Kobenhavn o |
| Odense Universitetshospital | Henrik Frederiksen | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Aarhus University Hospital | Hans Bentzen | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Rigshospitalet Clinical Trial Unit 2081 | Lisbeth Enggaard | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Sjallands Universitetshospital | Christian Poulsen | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| Khmelnytsky Regional Hospital | Grigoriy Rekhtman | 乌克兰 | Khmelnytskyi | Khmelnytskyi |
| CI Regional Clinical Hospital n.a. O.F.Gerbachevsky | Tamila Lysa | 乌克兰 | Zhytomyr | Zhytomyr |
| National Research Center for Radiation Medicine of NAMS | Iryna Dyagil | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk/ Hematology | Nataliia Glushko | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Regional non-profit enterprise | Olha Kuchkova | 乌克兰 | Kharkiv region | Kharkiv region |
| SI National Institute of Cancer-Oncology | Iryna Kryachok | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Dnipro Multifield Clinical Hospital #4 -Chemotherapy dep | Hanna Usenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| Cherkassy Regional Oncological Dispensary | Halyna Pylypenko | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
| Sheba Medical Center | Benjamini Ohad | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Hadassah University Hospital | Neta Goldschmidt | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Bnai Zion Medical Center | Tamar Tadmor | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin MC | Liron Hofstetter | 以色列 | Petah Tiqva | Petah Tiqva |
| Rambam Medical Center | Riva Fineman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Shaare Zedek Medical Center | Aaron Ronson | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Sourasky MC | Yair Herishanu | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Ryazan Regional Hospital | Alexander Pristupa | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Nadezhda Kovalenko | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| Oncology Dispensary #2, Department of Health Care of Krasno | Dmitry Kirtbaya | 俄罗斯 | Sochi | Sochi |
| SOCB n.a. V.D.Seredavin | Anna Nikolaeva | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| Hospital N.A. Botkin | Vera Zherebtsova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| National Medical Research Center for Hematology RMoH | Tatyana Moiseeva | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Novosibirsk State Medical University | Tatyiana Pospelova | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Hospital N.A. Botkin | Vadim Ptushkin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Russian Oncological Centre n.a. Blokhin | Gayane Tumyan | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko | Olga Samoylova | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| Federal Almazov National Medical Research Centre | Elza Lomaia | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Tula regional clinical hospital | Elena Volodicheva | 俄罗斯 | Tula | Tula |
| FSBI Haematology and Transfusiology | Sergey Voloshin | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Outpatient Dep Almazov Federal Center SPb | Yulia Alexeeva | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| UMHAT Georgi Stranski EAD, Haematology clinic | Nikolay Tzvetkov | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| MHAT Hristo Botev AD, Department of Clinical Haematology | Liliya Sivcheva | 保加利亚 | Vratsa | Vratsa |
| UMHAT Sveti Georgi, Department of Clinical Haematology | Maria Dimitrova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MMA – MHAT Sofia, Clinic of Haematology | Julian Raynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Sveti Ivan Rilski, Department of Clinical Haematology | Atanas Radinov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Ines Chamakhi | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Princess Margaret Cancer Centre | Christine Chen | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Tom Baker Cancer Center | Carolyn Owen | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| The Ottawa Hospital | Andrew Aw | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre | David Spaner | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Anthea Peters | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| Royal Victoria Hospital /MUHC | Kelly Davison | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| BCCA - Vancouver Cancer Centre | Alina Gerrie | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| Hopital de L'Enfant-Jesus | Robert Delage | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika, Belgyogyaszat | Zsolt Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika | Tamas Masszi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| I. Belgyogyaszati Klinika | Hussain Alizadeh | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Szigethy-Gyula Gyogyszertar | Miklos Egyed | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| Belgyogyaszati Klinika Deli telephely (kardiologia) | Zita Borbenyi | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Nagyerdei Campus, Belgyogyaszati Klinika, Hematologia osztaly | arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Groote Schuur Hospital | Vernon Louw | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Jhb,Saxonwold,Rapoport Rooms | Rapoport Bernardo | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| WITS Clinical Research | Poobalan Naicker | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Netcare Olivedale Hospital | Philippa Ashmore | 南非 | Randburg | Randburg |
| Netcare Pretoria East Hospital | Andrew McDonald | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| WITS Clinical Research | Vinitha Philip | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| FARMOVS Clinical Research Unit | Jacques Malherbe | 南非 | Bloemfontein | Bloemfontein |
| Karadeniz Tecnical University Medical Faculty | Mehmet Sonmez | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| Vehbi Koc Vakfi Amerikan Hospital | Ahmet Ferhanoglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. | Turgut Mehmet | 土耳其 | Kurupelit | Kurupelit |
| Ankara University - Cebeci | Ozcan Muhit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dokuz Eylul University Medicine Faculty | fatih demirkan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Erciyes University Medical Faculty | Muzaffer Keklik | 土耳其 | Talas | Talas |
| Gazi University Medical Faculty | MUNCI Yagci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Centro Medico Nacional la Raza | Jorge Cruz Rico | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Christus Muguerza Clinica Vidriera | Enrique Baez de la Fuente | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Hospital Medica Sur | Nidia Zapata Canto | 墨西哥 | D.F | D.F |
| Unidad Biomedica Avanzada Monterrey | Andres Ortega Vazquez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Sociedad administradora de servicios de salud S.C. | Gregorio Campos Cabrera | 墨西哥 | Morelia | Morelia |
| Health Pharma Professional Research (HPPR) | Juan Perez Zuniga | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL | David Gomez Almaguer | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Hanusch Krankenhaus | Thomas Noesslinger | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Abt. Innere Medizin III | Clemens Schmitt | 奥地利 | Linz | Linz |
| Universitatsklinikum Krems | Martin Pecherstorfer | 奥地利 | Krems | Krems |
| Medizinische Universitat Graz | Peter Neumeister | 奥地利 | Graz | Graz |
| Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatsklinikum der PMU | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Carlos Miguel | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| CEPEC/IPESC | Karin Cecyn | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sirio Libanês | Ana Fonseca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo | Jayr Schmidt Filho | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Ricardo Bigni | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana | Samir Nabhan | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Instituto Nacional do Cancer | Ingrid Pinto | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clinicas da UFG | Renato Tavares | 巴西 | Goiania | Goiania |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Carlos Escovar | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Laura Fogliatto | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas da FMUSP | Rocha Vanderson | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas | Rodrigo Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Erasto Gaetner | Eduardo Munhoz | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Asklepios Klinik St. Georg | Ahmet Elmaagacli | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Kliniken Kempten-Oberallgau gGmbH | Christian Langer | 德国 | Kempten | Kempten |
| Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankh | Franziska Frommann | 德国 | Potsdam | Potsdam |
| Gemeinschaftspraxis Schlag, Schottker, Haas & Pretscher | Bjorn Schottker | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| Bruderkrankenhaus St. Josef Paderborn | Tobias Gaska | 德国 | Paderborn | Paderborn |
| Universitaetsklinikum Ulm | Eugen Tausch | 德国 | Ulm | Ulm |
| Oncosearch | Michael Eckart | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitaetsklinikum Koeln | Barbara Eichhorst | 德国 | Koln | Koln |
| AZIENDA OSPEDALIERA | CATERINA PATTI | 意大利 | Palermo | Palermo |
| A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino | Marta Coscia | 意大利 | Torino | Torino |
| AZIENDA UNIVERSITARIA POLICLINICO UMBERTO I | Roberto Forconi | 意大利 | ROMA | ROMA |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil | Marina Motta | 意大利 | Brescia | Brescia |
| IST SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI | Gerardo Musuraca | 意大利 | MELDOLA | MELDOLA |
| Ospedale Niguarda Ca' Granda | Alessandra Tedeschi | 意大利 | Milano | Milano |
| Ospedale San Raffaele del Monte Tabor | Ghia Paolo | 意大利 | Milano | Milano |
| OSPEDALE ONCOL. A.BUSINCO | Roberta Murru | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| Ospedale Santa Maria delle Croci | Monica Tani | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carita di N | Gaidano Gianluca | 意大利 | NOVARA | NOVARA |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Tomas Kozak | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Martin Simkovic | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Plzen | Daniel Lysak | 捷克共和国 | Plzen | Plzen |
| Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Peter Turcsanyi | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| Ustav klinicke a experimentalni hematologie | Jiri Schwarz | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| Hematologicka ambulancia, HEMKO sro | Adriana Kafkova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Narodny onkologicky ustav, Klin. onkohemat.LFUK a NOU | Eva Mikuskova | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| University Hospital | Mikulas Hrubisko | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| CHU Mont Godinne | Julien Depaus | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| AZ Groeninge | Koenraad Van Eygen | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| ZNA Stuivenberg | Jose Antonio Garcia Marco | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| King Fahad Specialist Hospital - Dammam | Enas Mutahar | 沙特 | Dammam | Dammam |
| King Abdulaziz Medical City - Jeddah | Ahmed Absi | 沙特 | Jeddah | Jeddah |
| King Faisal Specialist Hospital & Research Center | Naeem Chaudhri | 沙特 | Riyadh | Riyadh |
| King Abdulaziz Medical City | Hind Salama | 沙特 | Riyadh | Riyadh |
| Hopital Saint Louis | Jean-Marc Zini | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Necker - Enfants Malades | Laurent Frenzel | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Emmanuelle FERRANT | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Institut Paoli Calmettes | Reda Bouabdallah | 法国 | Marseille | Marseille |
| Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière | Damien Roos Weil | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU Montpellier-Hopital St Eloi | Guillaume Cartron | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Centre Henri Becquerel | Stephane Lepretre | 法国 | Rouen | Rouen |
| Institut Universitaire du Cancer de Toulouse – Oncopole | Loic Ysebaert | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| CHU Rennes–Hopital Pontchaillou | Sophie De Guibert | 法国 | Rennes | Rennes |
| Institut Gustave Roussy | Vincent Ribrag | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Chu Bordeaux - Group Hospitalier sud | Marie-Sarah Dilhuydy | 法国 | Pessac | Pessac |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego | Tomasz Wrobel | 波兰 | WrocLaw | WrocLaw |
| WSS im. M. Kopernika w Lodzi | Tadeusz Robak | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | JarosIaw Czyz | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Wanda Knopinska-Posluszny | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jan Zaucha | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego | Grzegorz Mazur | 波兰 | WrocIaw | WrocIaw |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 | Malgorzata Wach | 波兰 | Lublin | Lublin |
| PRATIA MCM Krakow | Wojciech Jurczak | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Szpital Specjalistyczny W Brzozowie | Andrzej Pluta | 波兰 | Brzozow | Brzozow |
| St George Hospital | Xavier Badoux | 澳大利亚 | Kogarah | Kogarah |
| Royal Adelaide Hospital | Uwe Hahn | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Mater Misericordiae Ltd | Raymond Banh | 澳大利亚 | South Brisbane | South Brisbane |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Gavin Cull | 澳大利亚 | Nedlands | Nedlands |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Dennis Carney | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| St Vincent's Hospital - Sydney | Orly Lavee | 澳大利亚 | Darlinghurst | Darlinghurst |
| Calvary Mater Newcastle | Wojciech Janowski | 澳大利亚 | Waratah | Waratah |
| Perth Blood Institute | Ross Baker | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| Austin Health | Andrew Grigg | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Princess Alexandra Hospital | Anthony Mills | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| Calvary Mater Newcastle | Wojciech Janowski | 澳大利亚 | Waratah | Waratah |
| Uppsala University Hospital | Mattias Mattsson | 瑞士 | Uppsala | Uppsala |
| orebro Universitetssjukhus | Bengt Rasmussen | 瑞士 | orebro | orebro |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Mariana Villegas - Scivetti | 瑞士 | Goteborg | Goteborg |
| Hospital Central Policia Nacional de 秘鲁 “Luis N. Saenz” | Luis Lopez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Oncocare | Sergio Murillo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Delgado | Antonio Carrasco | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Oncosalud | Cesar Samanez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Shirley Quintana | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Unidad de Investigacion, Hospital Nacional Daniel Alcides ca | Ofelia Coanqui | 秘鲁 | Callao | Callao |
| Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen | Olga Vargas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Beth 以色列 Deaconess Medical Center | Jon Arnason | 美国 | Boston | Boston |
| University of Maryland | Seung Tae Lee | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| University of Washington | Mazyar Shadman | 美国 | Seattle | Seattle |
| Coleman, Pasmantier & Decter, MDS | Morton Coleman | 美国 | New York | New York |
| Compassionate Care Research Group - Pharmaseek | Haresh Jhangiani | 美国 | Fountain Valley | Fountain Valley |
| West Penn Hospital | Cyrus Khan | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hlllman Cancer Centers | JingZhou Hou | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Northwest Medical Specialists PLLC | Francis Senecal | 美国 | Tacoma | Tacoma |
| Johns Hopkins University | Douglas Gladstone | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| University of Wisconsin-Madison | Julie Chang | 美国 | Madison | Madison |
| University of Illinois at Chicago | John Quigley | 美国 | Chicago | Chicago |
| New England Cancer Specialists | John Winters | 美国 | Scarborough | Scarborough |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | Sunil Babu | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| Cancer Care Associates Medical Group Inc | Swati Sikaria | 美国 | Redondo Beach | Redondo Beach |
| Ridley-Tree Cancer Center | Mukul Gupta | 美国 | Santa Barbara | Santa Barbara |
| Orlando Health, Inc | Julio Hajdenberg | 美国 | Orlando | Orlando |
| St. Joseph Heritage Healthcare | Steven Kim | 美国 | Fullerton | Fullerton |
| UMass Memorial Medical Center | Nahida Islam | 美国 | Worcester | Worcester |
| University of California San Diego | Michael Cho | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| Dana Farber Cancer Institute | Jennifer Brown | 美国 | Boston | Boston |
| Novant Health | Alan Skarbnik | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| Gabrail Cancer Center | Nashat Gabrail | 美国 | Canton | Canton |
| Brooke Army Medical Center | Michael Osswald | 美国 | Jbsa Ft Sam Houston | Jbsa Ft Sam Houston |
| Norton Cancer Institute - Pavilion PHARM | Don Stevens | 美国 | Louisville | Louisville |
| Medical Oncology Associates, P.S. | Arvind Chaudhry | 美国 | Spokane | Spokane |
| Columbia University Medical Center | Nicole Lamanna | 美国 | New York | New York |
| UCLA | Herbert Eradat | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Cancer Center of Kansas | Shaker Dakhil | 美国 | Wichita | Wichita |
| Mount Sinai School of Medicine | Joshua Brody | 美国 | New York | New York |
| New Jersey Hematology Oncology Associates | Apurv Agrawal | 美国 | Brick | Brick |
| Summit Medical Group | David Gallinson | 美国 | Florham Park | Florham Park |
| Tulane University Medical Center | Nakhle Saba | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of NW University | Shuo Ma | 美国 | Chicago | Chicago |
| Smilow Cancer Center at Saint Francis | Adam Boruchov | 美国 | Hartford | Hartford |
| Kent and Canterbury Hospital | Moya Young | 英国 | Canterbury | Canterbury |
| Freeman Hospital | Jonathan Wallis | 英国 | Newcastle-Upon-Tyne | Newcastle-Upon-Tyne |
| Royal Shrewsbury Hospital | Rozenn Allerton | 英国 | Shrewsbury | Shrewsbury |
| Addenbrooke's Hospital | George Follows | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Talha Munir | 英国 | Leeds | Leeds |
| Royal Woverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital | Kasturi Mandal | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Djamila Issa | 荷兰 | Den Bosch | Den Bosch |
| Rijnstate Ziekenhuis | Ellen van der Spek | 荷兰 | ARNHEM | ARNHEM |
| Maasstad Ziekenhuis | Yorick Sandberg | 荷兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar | Hein Visser | 荷兰 | Alkmaar | Alkmaar |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk | Mark Levin | 荷兰 | DORDRECHT | DORDRECHT |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Monique Minnema | 荷兰 | UTRECHT | UTRECHT |
| Amphia Ziekenhuis loc. Molengracht | Marjolein Van der Klift | 荷兰 | BREDA | BREDA |
| Flevoziekenhuis | Koen de Heer | 荷兰 | ALMERE | ALMERE |
| Amsterdam Universitair Medisch Centrum - Academisch Medisch Centrum | Arnon Kater | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Harry Koene | 荷兰 | Nieuwegein | Nieuwegein |
| Badalona,H.Germans Trias,Hematologia | Christelle Ferra Coll | 西班牙 | Badalona(Barcelona) | Badalona(Barcelona) |
| Madrid, MD Anderson Cancer Center Madrid, Hematologia | Raquel Ona Navarrete | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Valencia,H.La Fe, Hematologia | Isidro Jarque | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Salamanca,H.C.U.Salamanca,Hematologia | Marcos Gonzalez Diaz | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Barcelona,H.Clinic i Provincial,Hematologia | Julio Delgado Gonzalez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Madrid,H. Gregorio Maranon,Hematologia | Santiago Osorio Prendes | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Vall d'Hebron | Francisco Bosch Albareda | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Madrid,H. 12 de Octubre, Hematologia y Hemoterapia | Javier de la Serna | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Madrid,H.Pta.Hierro, Hematologia | Jose Antonio Garcia Vela | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Madrid,H. Infanta Leonor,Hematologia y Hemoterapia | Jose angel Hernandez Rivas | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Univ. La Princesa, Hematologia | Javier Loscertales Pueyo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Carolina Moreno | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Santander,H.U.M.Valdecilla,Hematologia | Lucrecia Yanezsansegundo | 西班牙 | Santander | Santander |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Hospital Privado de Cordoba | L Guanchale | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Insituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Gustavo Braidot | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Instituto Medico Alexander Fleming | Maria Cecilia Foncuberta | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Aleman | gonzalo garate | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| FUNDALEU | Miguel Pavlovsky | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sanatorio Allende | Gustavo Jarchum | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Gachon University Gil Hospital | JaeHoon Lee | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Seoul National University Hospital | Ja Min Byun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Jo Jae-Cheol | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital | Ki Seong Eom | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-16 |
| 江苏省人民医院 | 同意 | 2020-04-08 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 117 ；
国际: 780 ；
已入组例数
国内: 117 ；
国际: 794 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
国际：2019-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-31；
国际：2019-03-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
