CTR20140172|头孢呋辛酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140172

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

13824184966

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@163.com

联系人邮政地址

广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过研究健康男性受试者分别空腹或进食后单次口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢呋辛酯片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下头孢呋辛酯片的受试制剂与参比制剂的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。
按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重（kg）／身高2（m2）计算，一般应在标准体重范围内。
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
研究前两周内未使用任何其他药物。
不嗜烟、酒、毒品。
充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应等信息，志愿参加研究，试验前签署知情同意书。

排除标准

嗜烟、嗜酒或药物滥用。
近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
研究者认为有不适合参加研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片	用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片（英文名：Cefuroxime Axetil Tablets 商品名：西力欣）	用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax	给药前、给药后5、15、30、45分钟、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、7.0、9.0、12.0小时各采静脉血3.0毫升。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查，不良事件	给药前、给药后24小时分别测定生命体征，全试验过程中监测不良事件	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄民		教授	020-87331409-101	huangmin@mail.sysu.edu.cn	广东省广州市中山二路74号	510080	中山大学
马中富		教授/主任医师	020-87332200-8515	1362670488@qq.com	广东省广州市中山二路58号	510080	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学	黄民	中国	广东	广州
中山大学附属第一医院	马中富	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第一医院伦理委员会	同意	2014-04-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-28；

试验终止日期

国内：2014-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢呋辛酯片 ｜已完成