登记号
CTR20190715
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
试验方案编号
CT-011-2019
方案最近版本号
1.2
版本日期
2019-10-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋彬
联系人座机
010-60524472
联系人手机号
联系人Email
13520431309@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢
联系人邮编
101127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且<80周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会糖尿病学会 2017 年《中国 2型糖尿病防治指南》诊断标准；
- 单纯生活方式干预（定义为以前未曾接受任何降糖药治疗，或曾接受≤2周的降糖药治疗但筛选前3个月内未曾接受任何降糖药治疗）血糖控制不满意者
- HbA1c ≥7.0%且≤10.0%，体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2，FPG＜13.9mmol/L；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- 存在1型糖尿病史或继发性糖尿病史；
- 入组前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间≤2周）除外；
- 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会Ⅲ-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史；
- 入组前6个月内存在急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史，或严重的肺部疾病；
- 入组前3个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史；
- 合并明显的糖尿病并发症，如增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等；
- 伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.73 m2者；
- 血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准；
- 受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者；
- 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者；
- 3个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）；
- 严重的慢性胃肠道疾病史，或存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- 确诊为贫血：血红蛋白<12g/dL（男性），<11g/dL（女性）；
- 已知对盐酸二甲双胍过敏；
- 3个月内曾参与其他药物临床试验者；
- 处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间妊娠或有意在此期间捐献卵子的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者；
- 受试者有药物滥用或酗酒史；
- 6个月内存在重大手术、外伤史，2周内发生影响血糖控制的急性感染（如细菌、真菌等感染）；
- 3个月内曾捐献血液、血浆或血小板；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲肠溶胶囊；Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules；君力达
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用法用量:剂型：胶囊剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二 甲双胍肠溶胶囊，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片；Merformin Hydrochloride tablets；格华止
|
用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片；Merformin Hydrochloride tablets；格华止
|
用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二 甲双胍肠溶胶囊模拟剂，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂
|
用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂
|
用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
|
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中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂
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用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线水平相比较，治疗结束时HbA1c水平变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后，HbA1c的达标率； | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
| 用药后，体重较基线的变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙；医学博士 | 博士 | 主任医师 | 13601337277 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号；北京大学第一医院内分泌科 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 解放军总医院第三医学中心 | 徐春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 钟历勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 国人民解放军火箭军总医院 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 赵永才 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市中心医院 | 刘建凤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 汪艳芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-03 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
