登记号
CTR20243525
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200548
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
LM49片I期临床研究
试验专业题目
评价中国健康成年受试者口服LM49片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物对LM49片药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
LM49-2023001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安丽红
联系人座机
0351-5256881
联系人手机号
13485380921,15990033608
联系人Email
13485380921@139.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-山西省太原市小店区科技街3号
联系人邮编
030006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估LM49片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性；
次要目的：
评估LM49片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；
评估LM49片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药效动力学（PD）特征；
评估食物对LM49片在中国健康受试者中PK的影响；
血浆和尿液中代谢物鉴定及相对定量；
探索性目的：
初步评价LM49片在中国健康受试者单次和多次口服给药后的血药浓度与QTc间期的关系
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部B超（肝胆胰脾双肾）和病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续12个月（特殊治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后6个月才可捐精；
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 有吞咽困难或筛选前6个月患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；
- 患有胆囊炎、胆囊结石等胆囊类疾病者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或基线期尼古丁检测阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前28天患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 筛选前28天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 药物筛选前14天内或接受试验药物前使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前7天内或接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）或在筛选前48h内摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤和食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 筛选期血清病毒学检测，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV、HIV、梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史或静脉评估不合格者；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药或正在参加其他临床试验的受试者，或接受试验药物前参加其他任何临床试验者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者（女性生理期正常失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LM49片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验药模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 生命体征； 体格检查； 12导联心电图。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区育才北路728号5号楼5楼 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
