登记号
CTR20180805
相关登记号
CTR20180800,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小
试验通俗题目
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验
试验专业题目
重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究
试验方案编号
GenSci201804603/2.0/20181022
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-10-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王抒
联系人座机
0431-85190218
联系人手机号
18036618586
联系人Email
wangshu02@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估重组人生长激素注射液（赛增®）治疗ISS儿童2年的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
5岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第二阶段临床研究知情同意书
- 受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序
- 受试者已完成第一阶段（52周）临床研究的第0到5次访视，且每次访视记录中至少包括主要疗效指标数据
- 受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项
排除标准
- 肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限的1.5倍；Cr>正常值上限）
- 确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L
- BMI≥22kg/m2者
- 脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行
- 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，0.05mg/kg/天的重组人生长激素注射液治疗，并根据每次随访的生长速率进行剂量调节，最大剂量不能超过0.07mg/kg/天，每天一次，每晚睡前皮下注射，总疗程52周。
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS) | 第二阶段52周结束时 | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 | 第二阶段52周结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 身高（HT）与基线相比的变化量 | 第二阶段52周结束时 | 有效性指标 |
| 骨龄/实际年龄（BA/CA）及治疗前后BA/CA的变化 | 第二阶段52周结束时 | 有效性指标 |
| 年生长速率（GV）与基线相比的变化量 | 第二阶段52周结束时 | 有效性指标 |
| 治疗前后IGF-1 SDS的变化 | 第二阶段52周结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 傅君芬 | 医学博士 | 副主任、主任医师 | 13777457849 | fjf68@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310000 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 马华梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 肖延风 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 张改秀 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 443 ；
实际入组总例数
国内: 443 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-24；
试验终止日期
国内：2022-05-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
