CTR20181936|阿伐那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181936

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李军

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

联系人Email

li_jun@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价100mg、200mg阿伐那非片治疗中国成年男性轻度至重度ED的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

ED患者，年龄≥18岁且＜70岁。
轻度至重度ED，访视1的IIEF-5评分≤21分，病程≥3个月。
有固定的异性关系≥3个月。
同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试。
导入期内进行至少4次性交尝试，访视2的IIEF-EF专项评分为5~25分（17~25分为轻度，11~16分为中度，≤10分为重度）。
试验期间及试验结束后1个月内，需采取有效的避孕措施
自愿参加试验并获得知情同意。

排除标准

控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。
由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的ED。
有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。
使用阴茎假体者。
合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。
正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。
对本品成分或其他PDE5抑制剂过敏。
既往使用PDE5抑制剂时始终治疗失败或发生过需要降低服药剂量的不良事件。
既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者。
既往发生过突发性听力下降或听力丧失。
开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用硝酸盐类药物、GC刺激剂、已知的CYP3A4强抑制剂和中度抑制剂
开始治疗前2周内开始使用α-受体阻滞剂或调整α-受体阻滞剂剂量。
入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。
静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者。
有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。
天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。
既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。
无法配合完成试验中所需的受试者记录。
3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
研究者认为的其他不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格100mg；口服；需要性交前提前15min口服100mg；用药时程：共治疗12周。低剂量组。
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格200mg；口服；需要性交前提前15min口服200mg；用药时程：共治疗12周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格100mg；口服；需要性交前提前15min口服100mg；用药时程：共治疗12周。低剂量组安慰剂。
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格200mg；口服；需要性交前提前15min口服200mg；用药时程：共治疗12周。高剂量组安慰剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
勃起能持续到完成射精的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP3）。	第12周	有效性指标
IIEF-EF专项评分的变化。	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据基线时受试者的情况对主要终点中的2个指标进行分层亚组分析。	第12周	有效性指标
勃起能插入阴道的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP2）。	第4、8、12周	有效性指标
SEP3的百分比及IIEF-EF评分的变化。	第4、8周	有效性指标
IIEF的另外4个单项评分的变化。	第4、8、12周	有效性指标
IIEF-EF评分恢复正常的受试者百分比。	第12周	有效性指标
生命体征、临床检查、不良事件	第12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜辉，医学博士		主任医师	010-82266756	jianghui55@163.com	北京市海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
福建医科大学附属第一医院	周辉良	中国	福建省	福州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
陆军特色医学中心	李彦锋	中国	重庆市	重庆市
山东大学第二医院	袁明振	中国	山东省	济南市
温州医科大学第一附属医院	蔡健	中国	浙江省	温州市
浙江省新华医院	吕伯东	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2018-03-08
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-05-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 255 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 248 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-26；

试验终止日期

国内：2019-06-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿伐那非片 ｜已完成