登记号
CTR20253028
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞非小细胞肺癌
试验通俗题目
IBI363用于可手术切除的非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗研究
试验专业题目
IBI363联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II期研究
试验方案编号
CIBI363C201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张伟
联系人座机
021-31837200
联系人手机号
联系人Email
wei.zhang02@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性；
2、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的病理完全缓解率。
3、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效，包括无事件生存期、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率和R0切除率。
4、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药代动力学。
5、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的IBI363免疫原性。
6、探索受试者治疗前和治疗后肿瘤组织中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。
7、探索受试者外周血中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。
8、探索IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- 男性或女性受试者，年龄≥18岁，≤75岁
- 早期可切除细胞学或组织学证实的原发性非鳞非小细胞肺癌
- 无EGFR、ALK驱动基因敏感突变
- 根据RECIST V1.1具有至少一个可测量病灶
- ECOG评分：0～1 分
- 具有充分的骨髓和器官功能
- 无生育能力或同意在研究期间使用高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
- 存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分，或以鳞癌成分为主的混合型非小细胞肺癌
- 肿瘤侵犯周围重要结构且有症状的，或需要医学干预
- 肺上沟瘤
- 对侧肺叶存在恶性肿瘤结节
- 确认或怀疑脑转移或其他部位远处转移的患者
- 参加任何其他干预性临床研究
- 对研究药物的成分过敏、超敏或不耐受
- 接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药
- 接种了减毒活疫苗
- 接受过重大手术
- 需要长期全身性使用皮质类固醇的受试者
- 活动性控制不佳的疾病或状况
- 有肺炎史
- 有显著临床意义的心脑血管疾病
- 有任何危及生命的出血史
- 患有严重胃肠道疾病或状况
- 过敏性体质
- 免疫缺陷疾病史
- 给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病
- 尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复
- 2级及以上周围神经病
- 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病
- 干细胞移植史
- 给药前2年内有其他恶性肿瘤病史
- 存在任何留置管或引流管
- 不愿接受叶酸或维生素B12补充的受试者
- 其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查
- 影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
- 妊娠或哺乳期女性
- 其他研究者认为不符合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
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中文通用名:IBI363
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射液
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:帕博利珠单抗
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射液
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：TEAE、TRAE、irAE、AESI和SAE的发生率、IRRs与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室检查结果的变化； | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中均没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0/ypTisN0） | 手术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EFS，定义为从首次给药至由研究者采用RECIST v1.1首次确定为疾病进展无法手术、术后局部复发或远处转移或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| MPR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中残留存活肿瘤细胞≤10% | 手术后 | 有效性指标 |
| ORR，定义为研究者采用 RECIST v1.1 标准评估为完全缓解（Complete Response, CR）或部分缓解（Partial Response, PR）的受试者比例 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| DCR，定义为研究者采用 RECIST v1.1 标准评估为CR、PR或疾病稳定（Stable Disease, SD）的受试者比例 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| R0切除率，R0切除定义为切缘阴性、系统淋巴结清扫或取样并且最上纵隔淋巴结肿瘤阴性 | 手术后 | 有效性指标 |
| IBI363血药浓度以及表征药代动力学参数 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| IBI363免疫原性，包括受试者抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和/或中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的阳性率 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何建行 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83062807 | drjianxing_hel@126.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
| 刘宏旭 | 医学博士 | 主任医师 | 024-81916272 | hongxuliu@qq.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号 | 110801 | 辽宁省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨德松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 范军强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院 | 沈海波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 武汉大学中南医院 | 胡卫东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王思桦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 梅建东/丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许爱国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 梁光辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘志东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭洪波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-04 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-24 |
| 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
