CTR20160647|马来酸甲麦角新碱片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160647

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王在利

联系人座机

0536-2206918

联系人手机号

联系人Email

wangzl@zhongfupharm.com

联系人邮政地址

山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号

联系人邮编

261100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

通过马来酸甲麦角新碱片单次给药、食物影响、多次给药的药代动力学研究，测定血浆中甲麦角新碱浓度，评价药物在健康人体内吸收、分布和消除特点，及是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据，并初步评价马来酸甲麦角新碱片在女性健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康志愿者。
年龄： 18-45 周岁且入组受试者年龄差不超过 10 周岁，女性。
体重指数在 19-24 范围内（体重指数=体重（ Kg） /身高 2（ m2）），女性体重≥50Kg。
在 6 个月内无育儿计划者。
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
志愿者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

排除标准

重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支）且试验入住期间未停止吸烟。
每天饮用过量茶（ 8 杯以上 250ml/杯）、咖啡（ 8 杯以上 250ml/杯）者。
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史（酒精每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位， 1 个单位为 355ml 啤酒/150ml 葡萄酒/30ml 白酒）。
怀孕或者哺乳期妇女。
有生育能力的女性，且这些妇女在给药前 2 周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）或试验期间受试者处于月经周期。
有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选时出现下列任何心电图异常。
存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、精神异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
有癫痫病史。
有高血压或妊娠高血压病史。
有精神障碍患者。
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。
实验室检查显示有临床意义的异常。
在首次服药开始前 2 周内至试验期间使用过任何药物，包括中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。
在给药前 6 个月内献血或失血≥400ml。
在给药前 3 个月内参加其他任何药物临床试验。
多发性和复发性过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其它药物及某些事物过敏。
研究者认为有不宜入选的其他原因者。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸甲麦角新碱片	用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：一次。低剂量组。
中文通用名:马来酸甲麦角新碱片	用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.4mg，用药时程：一次。高剂量组。
中文通用名:马来酸甲麦角新碱片	用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.4mg，用药时程：一次。食物影响组。
中文通用名:马来酸甲麦角新碱片	用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天三次，每次0.2mg，用药时程：6天。多次给药组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等	给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h	有效性指标
食物影响：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等	给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h	有效性指标
多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等	第6、7天给药前(-30min内)，第8天给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征，体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能等，12-导联心电图	试验开始前及试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李慧敏		主任医师	022-65209939	tjlihuimin@126.com	天津市经济技术开发区第三大街61号	300457	泰达国际心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院	李慧敏	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-11
泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2016-08-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-06；

试验终止日期