登记号
CTR20181248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎, 类风湿关节炎, 急性疼痛
试验通俗题目
预评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效（预试验）
试验专业题目
塞来昔布胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验（预试验）
试验方案编号
HS-SLXB-YBE-01; 1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣，张璟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com，jingzhang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以浙江海正药业股份有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（CELEBREX）为参比制剂，研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度，评估塞来昔布的变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。
次要研究目的
研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
- 年龄18岁以上男性和女性受试者（包括18岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（2种及以上药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质、抗肿瘤药物者）；
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（近3个月患过胃溃疡、有急慢性胃肠炎病史或病情持续）；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；有任何临床严重疾病史或有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 其它研究者认为不适合参加研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2 g；口服，一天一次，每次0.2 g，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊 英文名：Celecoxib 商品名：CELEBREX
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2 g；口服，一天一次，每次0.2 g，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、实验室检查指标、不良事件、生命体征、心电图 | 受试者出组后（包括提前出组）后7~10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明，医学博士 | 主任药师 | 0571-56007905 | hzsyyy1@163.com | 浙江省杭州市浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-24；
试验终止日期
国内：2018-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
