登记号
CTR20220681
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症（含家族性高脂血症）
试验通俗题目
在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究
试验方案编号
K-877-1.01CH
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2020-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨莎莎
联系人座机
010-65189180
联系人手机号
18600197766
联系人Email
azusa@kowashanghai.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区紫苏路1号
联系人邮编
213001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的旨在中国健康成年男性中评估K-877（pemafibrate）及其代谢物的药代动力学（PK）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书。
- 知情同意时年龄在20岁至35岁（含）之间的中国健康成年男性志愿者。
- 筛选时体重指数（BMI）18.5至30.0 kg/m2。
- 在筛选时经询问病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等医学评估确定为健康的受试者。
- 临床实验室检查结果正常或超出参考范围的受试者被研究者判定为与临床无关。
- 非吸烟者或已戒烟但在首次接受研究治疗前至少6个月未使用烟草产品或含尼古丁产品（包括尼古丁贴片）的曾吸烟者。
排除标准
- 在筛选或入住研究中心的评估中存在临床显著异常。
- 有药物过敏史。
- 过敏症（无症状性花粉症除外）。
- 目前或计划在首次接受研究治疗前4周内使用任何处方药。
- 目前或计划在首次接受治疗药物前4周内使用非处方药物（醋氨酚除外）或传统药物（中药或非中药）（包括圣约翰草）。
- 目前或计划在研究药物首次给药前4周内使用膳食或营养补充剂。
- 药物或酒精滥用史。
- 筛选或入住研究中心时可替宁、滥用药物或酒精检测结果呈阳性。
- 首次接受治疗药物前12周内失血≥400mL或4周内≥200mL（如献血）。
- 首次接受本治疗药物前 8 周或本研究药物的7个半衰期（采用两者中更长者）内参与过另一项某一研究药物的临床研究，或正在参与另一项某一研究药物的临床研究，或打算在完成本临床研究中全部计划评估前参与另一项某一研究药物的临床研究。
- 可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的吸收障碍病史或胃肠道手术史（阑尾切除 术、椎间盘切除术等除外）。
- 既往使用过 K-877。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型）抗体、梅 毒筛查结果呈阳性。
- 研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗。
- 参与研究的计划和／或实施（适用于申办方、IQVIA 和／或研究中心的工作人员）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:K-877
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药或7天给药剂量后K-877及其5种代谢物 (K-15828, K-15834、K 23467、K-23469 和 K-23605)的血浆浓度及 PK 参数。 | 分别在第 1 天早上给药前、早上给药后12小时，以及第 7 天早上给药前、早上给药后48 小时采集用于 K-877 及其代谢物的 PK 评估的系列血液样本，在第 2-6 天早上给药前采集给药前样本。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、药物不良反应、临床实验室检查（化学、血液学、凝血和尿液分析）、生命体征（收缩压和舒张压、脉率、呼吸率、体温）、体重、体重指数（BMI） | ICF 签署之日起至离开研究中心(第9天) | 安全性指标 |
| 12 导联心电图（ECG）（PR、QT 间期、QRS、RR 和 Fridericia公式校正的心率 QT 间期 [QTcF]）和体格检查。 | ICF 签署之日起至离开研究中心(第9天) | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张琴 | 中医内科博士 | 主任医师 | 18121226778 | zhangq1030@163.com | 上海市-上海市-仙霞路1111号 | 200051 | 上海市同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 上海市同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 上海市同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-07；
试验终止日期
国内：2022-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
