登记号
CTR20170037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片的生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片单中心、随机、开放、双周期自身交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
HR-TDLF-BE-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2016-11-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（规格：20 mg，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力在健康受试者中单次口服20mg的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；
- 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m-2）），体重不低于55kg（包括55kg）；
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医 生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3 个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3 个月内失血或献血超过200 ml 者；
- 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类）；
- 试验前14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 呼气酒精测试阳性者；
- 吸烟检测阳性者
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服用药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
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中文通用名:他达拉非片
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用法用量:片剂；规格：20mg；餐后口服用药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力
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用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服用药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格：20mg；餐后口服用药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax、T1/2等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-03；
试验终止日期
国内：2017-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
