登记号
CTR20240820
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20231003-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高方
联系人座机
022-26473985
联系人手机号
13672180666
联系人Email
huajincpkf@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河北区水产前街28号
联系人邮编
300241
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以天津华津制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含厄贝沙坦 150mg 和氢氯噻嗪 12.5mg）为
受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®，规格：
150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦 150mg，氢氯噻嗪 12.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制
剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等，结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者；
- 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的任何赋形剂成分过敏或其它磺胺衍生物过敏者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 既往有体位性低血压病史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 在首次服用研究药物前3个月内，参加其他药物临床试验者；
- 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者；
- 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 在首次服用研究药物前2周，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者，或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食
- 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者；
- 在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 博士 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 硕士 | 主任医师 | 13512019570 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验 | 同意 | 2023-10-31 |
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
