CTR20253118|艾普拉唑肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253118

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄小亚

联系人座机

0731-85581335

联系人手机号

13319578871

联系人Email

54930686@qq.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B

联系人邮编

410205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以湖南欧拉医药科技有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）为受试制剂，以湖南欧拉医药科技有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（商品名为：壹丽安规格：5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁及以上（包含18周岁）的健康男性或女性；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）及心电图正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）；
充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并由本人签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求以及能够按方案要求完成试验者。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统（如低镁血症）、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；或经研究医生判定异常有临床意义的疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史；或既往使用PPI药物（质子泵抑制剂）出现艰难梭菌相关性腹泻病史者）；
（问诊）有特定过敏史者（哮喘、慢性荨麻疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑肠溶片及其制剂辅料，或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
(问诊）既往（特别是筛选前28天内）接受过手术且经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）研究首次用药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用者（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）；
（问诊）筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）者；
筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不能保证试验期间不吸烟者；
（问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证试验期间不饮酒者；
（问诊）筛选前14天内摄入过或计划摄入可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、芒果等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
（问诊）筛选前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或任何黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品或不同意在整个试验期间禁止食用者；
（问诊）试验前3个月内失血或献血超过400mL；或3个月内接受输血、使用过血液制品者；或打算在试验期间献血者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）乳糖（或半乳糖）不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
（问诊）筛选前7天内排便不规律者（如7天内有腹泻、便秘等）；
（问诊）不能保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，不能或不愿意在试验期间采取有效的物理避孕措施；
（问诊）筛选前30天内使用过口服避孕药者(女性)，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者(女性)；
（问诊）筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或女性妊娠检查阳性或临床有临床意义；
酒精呼气检测结果？0mg/100mL者或滥用药物筛查阳性者；
受试者因个人原因无法参加试验者或研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验者等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾普拉唑肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾普拉唑肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F	给药后	有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨中保	药理学博士	副主任药师	15874885637	yangzhongbao1984@163.com	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号	410219	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）	杨中保	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-07-07
2 长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-07-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾普拉唑肠溶片 ｜进行中-招募中