登记号
CTR20243124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症 本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验通俗题目
依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
依折麦布辛伐他汀片（10mg/20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY23065
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敬文
联系人座机
0573-82589027
联系人手机号
15757856031
联系人Email
jingwen.zhang@arthurgroups.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇凌公塘路3556号嘉科生命科学院3号楼
联系人邮编
314006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择N.V.Organon（The Netherlands）为持证商的依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）为参比制剂，对浙江亚瑟医药有限公司提供的受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg) 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）和参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
60周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60 周岁（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前自愿作为签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有异常临床表现需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者或其他可能影响试验安全性的严重疾病史；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、、感染四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 有肌病或横纹肌溶解病史者；
- 筛选前7天内存在剧烈运动者；
- 有胆汁吸收异常（如慢性腹泻、乳糜泻、小肠细菌过度生长等）者；或有胆汁分泌异常或任何肝胆疾病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史及过敏体质者，尤其已知对依折麦布、辛伐他汀及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗或其他灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 筛选前30天内使用过任何CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素等）、吉非贝齐、环孢素、胺碘酮、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、夫西地酸、烟酸、华法林、地高辛、卡马西平、苯妥英、抗酸药（如氢氧化铝镁）、 右美沙芬、地高辛等药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC 0-t和AUC 0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、妊娠时间、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 研究生（博士） | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229 号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军、张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
