登记号
CTR20210019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗感冒后鼻炎和变应性鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状
试验通俗题目
评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究
试验专业题目
评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究
试验方案编号
S-101BHG-NS-LC-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙占国
联系人座机
010-56371380
联系人手机号
13366191960
联系人Email
sunzg@showby-bj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区西四环南路88号塞欧大厦A311室
联系人邮编
100071
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
（1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。
（2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
（3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者
- 试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者
- 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者
- 怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
- 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
- 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
- 晕针、晕血史者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- 受试者依从性差
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
|
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中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01 鼻喷雾剂空白溶媒
|
剂型:鼻喷雾剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、药物不良反应 | 给药后14天内 | 安全性指标 |
| 生命体征数据和实验室检查数据 | 给药后14天内 | 安全性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CLz/F、 t1/2z、Vz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap | 给药后4天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-无锡市人民医院I期临床试验研究室 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-07；
试验终止日期
国内：2021-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
