登记号
CTR20190512
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度寻常性痤疮
试验通俗题目
ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验
试验专业题目
ALA在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验
试验方案编号
F0014-ALA-201811; 1.2版
方案最近版本号
v1.5
版本日期
2020-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗良飞
联系人座机
021-58953355-1322
联系人手机号
联系人Email
lfzong@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究ALA在中重度寻常性痤疮患者中不同剂量、单次给药后的药代动力学特点和安全性，了解该药及其活性代谢产物PpIX在人体内的药代动力学行为，为后续临床试验治疗方案的制定提供参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女兼有，年龄为18-45周岁（预试验均为男性）
- 按Pillsbury国际改良分类法III-IV级标准，入组中重度面部寻常性痤疮患者
- 体重：受试者体重不低于50kg，按BMI=体重（kg/身高2（kg/m2）计算，结果在19～28范围内者
- 受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效物理避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划
- 在被告知试验全过程及试验药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，遵守临床试验流程和要求，且签署知情同意书者。
排除标准
- 目前患有过敏性疾病者，怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者； 或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问诊）
- 对可见光过敏者（问诊）
- 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮（问诊）
- 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者（问诊）
- 试验前2个月内系统性接受过维A酸类药物和/或4周内系统接受过抗生素或激素类药物治疗者（问诊）
- 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者（问诊）
- 给药前4周内接受过疫苗接种（问诊）
- 给药前3个月（90天）内遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）
- 给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，正在或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）
- 给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性（问诊、检查）
- 给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者（问诊）
- 给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）
- 给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（问诊）
- 给药前48 h内，摄入酒精类或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物者（问诊）
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者，HIV检查呈阳性者（检查）
- 体格检查（除痤疮外）、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂等）、12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义（检查）
- 妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）
- 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
- 研究者和研究人员及其亲属（包括配偶和子女）不得参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ALA
|
用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成5%浓度的药液，局部外敷，避光封包；用药时程：单次。低剂量组。
|
|
中文通用名:ALA
|
用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成10%浓度的药液，局部外敷，避光封包；用药时程：单次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物及其活性代谢产物的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CL/F、Vd/F、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、MRT等 | 给药开始至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物及其活性代谢产物的PK参数（扣除本底后）：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CL/F、Vd/F、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、MRT等（扣除本底后） | 给药开始至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、试验室检查及12导联心电图中出现的异常 | 受试者签署知情同意书至完成末次随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红，博士 | 博士 | 主任医师，教授 | 021-52887775 | flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁，博士 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-03-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 19 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 19 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-13；
试验终止日期
国内：2021-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
