登记号
CTR20230956
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
试验通俗题目
马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20221208-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文婷
联系人座机
0537-7540699
联系人手机号
13963711750
联系人Email
wenting.liu@liangfu.com.cn
联系人邮政地址
山东省-济宁市-梁山县公明路中段
联系人邮编
272600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以山东良福制药有限公司持证的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名：苏可欣，规格：20mg)为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次服用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史或采血困难者；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用研究药物前3个月平均每日吸烟量≥3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 受试者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛查前14天至出组检查不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；或自出组检查至试验结束后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
- 血小板计数>350×109/L者；
- 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 博士研究生 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-17；
试验终止日期
国内：2023-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
