登记号
CTR20212019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1) 作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 2) 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。
试验通俗题目
尼莫地平片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
尼莫地平片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期完全重复的交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL307-BE-01-CTP
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2021-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段666号
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的尼莫地平片（30 mg）为受试制剂，原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，30 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准
- 目前正患有或曾经患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 有家族遗传疾病史或女性受试者有长期且频繁的痛经史，经研究者判断不应纳入者；
- 既往有低血压发作史者；
- 对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者或有严重出血倾向者或片剂吞咽困难者；
- 筛选前30天内使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物【如利福平，抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平，大环内酯类抗生素（例如红霉素），抗-HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦），吡咯类抗真菌药（例如酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，西咪替丁，丙戊酸，降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前30天内有无保护的性行为、女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者或其伴侣从筛选期至末次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能、血清妊娠检查（仅限女性）、免疫学检查等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测不合格或物质滥用筛查阳性者；
- 自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
- 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 自筛选至-1天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份或任何含有咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼莫地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼莫地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AE发生率等安全性指标 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王剑峰 | 医学学士 | 副主任医师 | 13568929792 | 9157743@qq.com | 四川省-成都市-温江区大南街1号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 王剑峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-18；
试验终止日期
国内：2021-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
