登记号
CTR20244184
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
WST04制剂（胶囊）在健康人中的剂量递增研究
试验专业题目
WST04制剂（胶囊）在健康受试者中单次给药和多次给药的Ⅰ期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性研究
试验方案编号
DTLY24024PI
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐晓芬
联系人座机
58995120
联系人手机号
联系人Email
xuxiaofen@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价WST04制剂（胶囊）在受试者中的安全性和耐受性，初步研究服用受试药物后受试者肠道菌群变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包括边界值）的中国男性或女性受试者
- 筛选期经病史询问、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部X光片等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义的健康受试者
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 在签署知情同意书前至少4周内，规律排便（即1次≤平均每日排便≤3次）
- 有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内使用非药物性高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子
- 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物或益生菌类保健品、食品等
- 自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定
排除标准
- 签署知情同意书前2周内使用过任何药物或益生菌保健品、食品或前4周内使用过抗生素、抗寄生虫药或抗真菌药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本试验药物组分过敏者
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判断有临床意义者
- 具有消化系统严重疾病史或现患有消化系统疾病，或签署知情同意书前2周内有胃肠道功能异常情况（如反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘等）者
- 既往接受过胃肠道手术，或签署知情同意书前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行择期手术者
- 病毒学检查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]结果呈阳性者
- 签署知情同意书前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- 签署知情同意书前3个月内过量饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL者
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用/吸毒史，或尿液药物筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者
- 签署知情同意书前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床研究且接受了试验药物/器械或安慰剂者
- 签署知情同意书前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或晕血晕针者
- 有生育潜力的女性（WOCBP）妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期，或女性受试者或男性受试者的伴侣计划在研究期间怀孕者
- 研究者认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WST04制剂（胶囊）
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剂型:胶囊
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中文通用名:WST04制剂（胶囊）
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剂型:胶囊
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中文通用名:WST04制剂（胶囊）
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剂型:胶囊
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中文通用名:WST04制剂（胶囊）
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剂型:胶囊
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中文通用名:WST04制剂（胶囊）
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标：包括生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、便常规、凝血功能）、不良事件（AE）及发生率等 | 试验进行期间完成 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡海燕 | 博士 | 主任医师 | 18930174575 | xuri1104@163.com | 上海市-上海市-上海市宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
