登记号
CTR20221886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压，（2）心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-010-ALDP
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2022-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何月琴
联系人座机
0519-85095539
联系人手机号
联系人Email
hyqruiming@126.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区春江镇龙江北路1558号
联系人邮编
213127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以常州瑞明药业有限公司研发的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：比较受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有体位性低血压病史，或有晕厥病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 筛选前28天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或处于哺乳期者；
- 不能承诺自筛选至试验结束不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-05；
试验终止日期
国内：2022-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
