登记号
CTR20222371
相关登记号
CTR20211382,CTR20211284,CTR20211201,CTR20211282,CTR20222258
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸优克那非片Ⅰ 期试验
试验专业题目
老年男性受试者和年轻男性受试者单次口服盐酸优克那非片的药代动力学及安全性、耐受性比较研究
试验方案编号
YZJ-YKNF-PK-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙春艳
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
18205264025
联系人Email
sunchunyan@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、对比老年男性受试者和年轻男性受试者单次口服盐酸优克那非片的药代动力学特征；
2、评估盐酸优克那非片在老年男性受试者和年轻男性受试者的安全性、耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 入选标准-年轻男性受试者：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- 入选标准-年轻男性受试者：年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的男性受试者；
- 入选标准-年轻男性受试者：体重≥50.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（包括临界值）；
- 入选标准-年轻男性受试者：健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 入选标准-年轻男性受试者：受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子计划；
- 入选标准-老年男性受试者：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 入选标准-老年男性受试者：年龄≥65周岁的男性受试者；
- 入选标准-老年男性受试者：体重≥50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2之间（包括临界值）；
- 入选标准-老年男性受试者：无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常；
- 入选标准-老年男性受试者：筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查结果正常或虽异常，但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标；
- 入选标准-老年男性受试者：有生育能力的合格受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子计划。
排除标准
- 排除标准-年轻男性受试者：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）及肝、肾疾病史者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 排除标准-年轻男性受试者：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 排除标准-年轻男性受试者：已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- 排除标准-年轻男性受试者：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- 排除标准-年轻男性受试者：在筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前30天内使用过任何CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 排除标准-年轻男性受试者：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 排除标准-年轻男性受试者：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前3个月每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 排除标准-年轻男性受试者：不能保证自入住前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 排除标准-年轻男性受试者：有药物滥用史者或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- 排除标准-年轻男性受试者：乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 排除标准-年轻男性受试者：筛选期体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 排除标准-年轻男性受试者：从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 排除标准-年轻男性受试者：研究者认为不应纳入者
- 排除标准-老年男性受试者：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）及肝、肾疾病史者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前4周内接受过外科手术或有外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 排除标准-老年男性受试者：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 排除标准-老年男性受试者：已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- 排除标准-老年男性受试者：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前14天内或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用硝酸酯或鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）类药物者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前30天内使用过或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用任何CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），不同意在试验期间不饮用者；
- 排除标准-老年男性受试者：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 排除标准-老年男性受试者：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前3个月每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 排除标准-老年男性受试者：不能保证自入住前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 排除标准-老年男性受试者：筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 排除标准-老年男性受试者：有药物滥用史者或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- 排除标准-老年男性受试者：乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 排除标准-老年男性受试者：从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 排除标准-老年男性受试者：研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、MRT | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、色觉检查和体格检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 副研究员/副教授 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 理学博士 | 研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-21；
试验终止日期
国内：2022-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
