登记号
CTR20243811
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期尿路上皮癌
试验通俗题目
注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者的IB/II期临床研究(目前为Ib期阶段)
试验专业题目
注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ib/II期临床研究
试验方案编号
SHR-A2102-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱凯燕
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kaiyan.qiu@hengrui.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区绍兴路161号野风现代中心北楼5楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
IB期阶段：
主要研究目的：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068的初步疗效、PK特征及免疫原性。
II期阶段：
主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068在晚期尿路上皮癌患者中的有效性。
次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068在晚期尿路上皮癌患者中的有效性；评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068的安全性、PK特征及免疫原性。
探索性研究目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织中Nectin-4、PD-L1的表达状态与疗效之间的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- 签署知情同意书时年龄18周岁以上，性别不限
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，Ib期阶段受试者经标准治疗失败、不耐受标准治疗或拒绝标准治疗的受试者；II期阶段受试者须未接受针对局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的系统性抗肿瘤治疗
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
排除标准
- 未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
- 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
- 首次给药前14天内完成姑息性放疗；首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- Ib期：既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- 有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
- 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2102
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RP2D | 将在剂量探索阶段1-2剂量组均完成8-30例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后 | 安全性指标 |
| AE发生率及严重程度（根据NCI-CTCAE v5.0评估标准） | 从签署知情同意书开始，至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| ORR | C1D1后每6周评估1次，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的DCR | C1D1后每6周评估一次，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DoR | C1D1后每6周评估一次，根据RECIST1.1从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS | C1D1后每6周评估一次，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准） | 有效性指标 |
| 研究者评估的OS | C1D1至任何原因死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| SHR-A2102及游离毒素 PK | C1D1及C3D1给药前及给药后2h内、C7D1后每6周期给药前2h内直至治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| SHR-A2102的免疫原性 | C1D1、C3D1及C7D1后每6周期给药前2h内至治疗结束及末次用药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周芳坚 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 020-87341854 | zhoufj@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-中山大学肿瘤防治中心 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 史艳侠 | 肿瘤学博士 | 教授、主任医师 | 020-87343864 | shiyx@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周骏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 姜焕荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西医院 | 沈亚丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 李学松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
