登记号
CTR20241437
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200192
适应症
糖尿病
试验通俗题目
GZR4在不同注射部位的药代动力学、药效、安全性的临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价GZR4在不同注射部位的药代动力学、药效、安全性的临床研究
试验方案编号
GZR4-T2D-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵微
联系人座机
010-56456726
联系人手机号
18811318966
联系人Email
wei.zhao@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：研究单次给药GZR4在健康受试者的不同注射部位（腹部、上臂三角肌区域和大腿）的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的：研究单次给药GZR4在健康受试者的不同注射部位（腹部、上臂三角肌区域和大腿）的药效、安全性、耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；
- 18~55周岁（包含18和55周岁，以签署知情同意书日期为准）的男性受试者;
- 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，体重≥50kg；
- 男性受试者必须同意在研究期间以及给药后的6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子。
排除标准
- 过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者或已知对试验用药品或同类产品及其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受；
- 筛选前一段时间内（3个月或其他研究药物5个半衰期，以较长者为准）参加过其他研究药物的临床研究，或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究；
- 筛选时存在研究者认为异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12导联心电图等辅助检查结果；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性；
- 筛查前6个月内捐献血液或血液制品（超过100mL）或大量失血（超过200 mL），或打算在研究期间捐献血液或血液制品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈ 360 ml啤酒，或45 ml烈酒，或150 ml葡萄酒，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精呼气检测、药物滥用检测呈阳性者；
- 研究者有明确的理由认为参加本研究会损害受试者的权益，或存在研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-672h | 每周期给药前（0 h）至给药后672h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-168h | 每周期给药前（0 h）至给药后168h | 有效性指标 |
| AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F | 每周期给药前（0 h）至给药后672h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的例数、例次和发生率，包括但不限于临床实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 医学博士 | 研究员 | 010-63926883 | Xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
