登记号
CTR20243748
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400156
适应症
病毒导致的重症肺炎
试验通俗题目
宫血间充质干细胞注射液治疗病毒导致的重症肺炎的临床试验
试验专业题目
一项评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒导致的重症肺炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
ZJSCHZ-SC01009-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚芳
联系人座机
0571-56234234
联系人手机号
15996347756
联系人Email
fangyao@ipmbiotech.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区新街科创园B幢2楼
联系人邮编
311200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒感染导致的重症肺炎患者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~85周岁（含边界值），男女不限；
- 符合中国2018年成人社区获得性肺炎（CAP）基层诊疗指南诊断标准的重症肺炎；
- 患者样本（口咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引物、气管吸引物、痰、支气管肺泡灌洗液等呼吸道标本、血样）的核酸检测确认感染的病毒（除外新冠病毒）；
- 符合实验中心地区（或国家）卫健委的病原体控制的政策和制度安排；
- 自愿签署并提供书面知情同意书。
排除标准
- 明确诊断为仅存在由非病毒类病原体感染所导致的重症肺炎，包括肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；
- 未知类型的病毒感染重症肺炎，即患者感染为目前文献未充分报道和认知的病毒病原体；
- 有肿瘤病史，或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者；
- 筛选时使用体外膜肺氧合（ECMO）者；
- 筛选时，SOFA 评分＞12分者；
- 筛选前3个月内新发脑梗塞，或筛选时存在下肢深静脉血栓或肺栓塞者；
- 存在活动性免疫抑制者，包括 a）4周内曾接受过化疗；b）筛选前使用糖皮质激素治疗（泼尼松当量≥1mg/kg？d）且持续使用＞7d者；c）4 周内接受过免疫抑制剂治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司等）；d）中性粒细胞绝对计数<0.5×10^9 /L；
- 筛选前6 个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞、筛选时左心室射血分数（LVEF）<40%的患者；
- 筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×正常值上限（ULN），或胆红素>3×ULN；筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m^2；
- 有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者；
- 已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者；
- 妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术/未绝经/不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术/不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；筛选前2年内参加过间充质干细胞临床试验者或筛选前接受过其他类型的干细胞者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宫血间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:宫血间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宫血间充质干细胞安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、与药物相关不良事件、导致退出研究不良事件、严重不良事件、与试验药物相关严重不良事件的受试者例数与百分比 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 给药期间（约2小时）及输注完成8小时内输注反应的发生率（包括发热、僵硬、瘙痒、低血压、呼吸困难、胸部不适、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、喘息、心动过速和过敏反应）；包含自首次给药（开始给药）至末次给药（隔天3次）后8小时的时间段 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 其他安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、D-二聚体 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 入组后28天全因死亡率（各种原因导致的总死亡人数与受试者总数之比） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 病毒肺炎好转所需时间（好转定义为经治疗后达到临床稳定。临床稳定标准需符合下列所有5项指标，且至少维持48小时：a. 体温≤37.8℃；b. 心率≤100次/min；c.呼吸频率≤24次/min；d. 收缩压≥90mmHg；氧饱和度≥90%（或者动脉氧分压≥60mmHg，吸空气条件下） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 入组后住院持续时间（天） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后ICU入住持续时间（天） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后8w受试者的全因死亡率 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后，住院期间病毒肺炎患者进展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后住院期间4w内无呼吸机使用时间 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| D6、离开ICU时的SOFA评分较基线的改变 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿介明 | 医学博士 | 教授 | 02180581800 | jmqu0906@163.com | 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 | 陈德昌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 树兰（杭州）医院有限公司 | 汤灵玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 树兰（衢州）医院有限公司 | 戴霞红、陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学中南医院 | 程真顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 向天新 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 王瑞兰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海长海医院 | 张伟、张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 树兰（衢州）医院医学伦理管理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-07 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2024-12-04 |
| 河南省人民医院 | 同意 | 2024-12-12 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
