登记号
CTR20191279
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于原发性高血压
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片在健生物等效性试验
试验方案编号
DR-BE-16;4.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王东阳
联系人座机
15751521536
联系人手机号
联系人Email
wdy@dawnrays.com
联系人邮政地址
中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（80mg/片，商品名：Micardis®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要研究目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性））、酒精/毒品筛查、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对替米沙坦以及相关辅料（辅料有：氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨糖醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 有胆道阻塞性疾病者（问诊）；
- 职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状， 如头晕或晕厥）（检查）；
- 患有高血压或低血压病或有相关病史者（问诊、检查）；
- 严重肝肾功能不全者（问诊、检查）；
- 果糖不耐受者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂和保健品），特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）；
- 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂和保健品），特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）；
- 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）（仅限餐后试验）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
用法用量:空腹：禁食不禁水10小时以上后，240ml温水送服
餐后：禁食不禁水10小时以上后，进食高脂餐，30分钟内完成进食后以240ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片（商品名：Micardis）
|
用法用量:空腹：禁食不禁水10小时以上后，240ml温水送服
餐后：禁食不禁水10小时以上后，进食高脂餐，30分钟内完成进食后以240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap | 服药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（血压、脉搏、耳温、呼吸）、实验室检查（血常规，尿常规，血生化，传染病筛查，血妊娠（仅限育龄期女性））、体格检查（皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢。） | 服药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 “医学博士” | 副主任医师 | 15838262155 | chenjiansheyin@126.com | 河南省郑州市金水区东风路6号 | 450002 | 河南中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第二附属医院 | 陈建设 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-27 |
| 河南省中医院医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-02 |
| 河南省中医院医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
| 河南省中医院医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 102 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
