登记号
CTR20130041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞
试验通俗题目
PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验
试验专业题目
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究
试验方案编号
PTS302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林创裕
联系人座机
18622851706
联系人手机号
联系人Email
cylin@beijingcro.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区南磨房路29号1号楼626室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
瘤内注射PTS治疗中央型肺癌严重气道阻塞以提高管腔开放的百分比率，从而改善气道阻塞和呼吸困难
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
83岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性住院患者，年龄18－83周岁
- 中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和/或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm
- 经病理学确诊的肺癌患者
- 伴有适合经支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶
- 根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或X线等）可测量病灶
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- 受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准
- 脑转移患者
- 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA） II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者
- 有严重感染和严重代谢障碍者
- 肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者
- 全身状况差或恶病质患者
- 目标病灶在6个月内接受过放射治疗者
- 患者为妊娠或哺乳期妇女
- 已知患者对PTS或相关的化合物过敏
- 肺癌病灶不适宜局部治疗者
- 研究者认为其他不适合参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液
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用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数
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中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液
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用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数
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中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液
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用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数
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中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液
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用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:单臂试验无设对照
|
用法用量:单臂试验无设对照
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（RECIST标准） | 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（WHO标准） | 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 | 有效性指标 |
| 管腔内肿瘤阻塞改善率 | 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺功能指标FEV1和肺复张 | 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 | 有效性指标 |
| FEV1/FVC变化，BDI (Baseline Dyspnea Index)呼吸困难评分、胸腔积液，ECOG体力评分，QOL评分 | 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 | 有效性指标 |
| 目标病灶肿瘤缓解的持续时间（DOR）和生存期（OS） | 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天，随访半年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山，医学博士 | 院士 | 020-86668592 | nanshan@vip.163.com | 中国广东省广州市越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 李强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川省人民医院 | 黄江 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 杨和平 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 吴国明 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第四军医大学第二附属医院唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈良安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐国良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 刘守智 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 第四军医大学第附属医院西京医院 | 吴昌归 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 上海交通大学附属胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆市肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赵建平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海第一人民医院 | 周新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 同济大学附属肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 89 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 90 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-10-30；
试验终止日期
国内：2011-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
