登记号
CTR20220549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101168
适应症
复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究
试验专业题目
一项ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究
试验方案编号
ATG-008&010-DLBCL-001/MATCH
方案最近版本号
方案2.1版
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐玉梅
联系人座机
021-32501095
联系人手机号
联系人Email
yumei.tang@antengene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.确定ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的MTD和RP2D
2.评估ATG-008联合ATG-010给药的安全性和耐受性
次要目的：1.评估ATG-008联合ATG-010给药的初步疗效
2.评估ATG-008和ATG-010在联合给药中的PK特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥18岁
- 东部肿瘤协作组 ECOG 体能状态评分 0分、 1分或 2分
- 预期生存期大于 3个月
- 既往经过病理学确诊的原发型 DLBCL、或从既往病理学确诊的惰性淋巴瘤（如 滤泡淋巴瘤 [FL]）转化而来的 DLBCL
- 在首次给药前获得末线治疗进展（或难治）的影像学证据
- 具有符合 Lugano淋巴瘤疗效评估标准（ Cheson 2014）的可测量病灶
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性
- DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（ MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤 +非霍奇金淋巴瘤）、或原发纵隔（胸腺）大 B细胞淋巴瘤（ PMBL
- 有症状的 累及 中枢神经系统 的弥漫大 B细胞淋巴瘤
- 有证据表明 受试者 将在研究期间 接受大剂量化疗和序贯自体 造血干细胞 移植治 疗
- 首次给药前 3周内接受过任何针对 DLBCL的标准治疗或试验性治疗
- 首次给药前 4周内接受过大手术
- 首次给药前 1周内合并需要抗生素、抗病毒、抗真菌或 抗 其他病原微生物治疗 的活动性感染；允许预防性抗 肝炎病毒 治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ATG-010
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ATG-008
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ATG-008
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过DLT的观察确定ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的MTD和RP2D | 2022.3-2023.12 | 安全性指标 |
| 通过AE和SAE的发生率、严重程度、相关性，体格检查，ECOG体能状态评分，心电图和安全性实验室检查指标等评估ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的安全性和耐受性 | 2022.3-2025.10 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）评估的ORR；DOR，TTR，PFS，TTP，OS等 | 2022.3-2025.10 | 有效性指标 |
| 通过Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vd/F等PK参数评估ATG-008和ATG-010在联合给药中的PK特征 | 2022.3-2023.12 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡清清 | 博士 | 主任医师 | 13798101121 | caiqq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国科技大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 7 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-28；
试验终止日期
国内：2023-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
