CTR20131065|硝酸布康唑栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131065

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

俞海俊

联系人座机

13914401247

联系人手机号

联系人Email

yuhaijun@bjhaisha.com

联系人邮政地址

北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼927

联系人邮编

100044

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性；探索硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的最佳浓度和疗程

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的外阴阴道念珠菌病。阴道分泌物真菌直接镜检假菌丝及芽生孢子阳性，或芽生孢子阳性，阴道分泌物同时做真菌培养
年龄≥18岁且≤60岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；
育龄女性在研究期间采取除避孕药物外的有效避孕措施
受试者知情同意并在知情同意书上签字；

排除标准

妊娠及哺乳期妇女；
对研究所用药物成分有接触过敏者；
近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；
三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
三月内参加过其他药物临床研究者；
研究者认为不能入选的其他原因。
合并严重心、肝、肾功能不全（心功能分级四级，属Ⅲ-Ⅳ级者；谷丙转氨酶＞1.5倍正常上限者；血肌酐＞正常上限者；）者，糖尿病患者；
合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者；
可疑宫颈恶性病变者；
可疑宫颈恶性病变者；
近二周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝酸布康唑栓	用法用量:栓剂。规格：0.05g/粒。每次1粒，每晚1次，置阴道深部用药时程：连续给药3天。低剂量组
中文通用名:硝酸布康唑栓	用法用量:栓剂。规格：0.1g/粒。，每次1粒，每晚1次，置阴道深部。用药时程：连续给药3天。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂栓	用法用量:栓剂。每次1粒，每晚1次，置阴道深部，连续给药3天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
真菌学疗效	月经干净后3-7天	有效性指标
综合疗效和真菌学疗效；	第7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蒋娟		主任医师/研究员	13951955868	drjjiang@vip.163.com	南京蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院	201142	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	蒋娟	中国	江苏	南京
东南大学附属中大医院	苟文丽	中国	江苏	南京
华中科技大学医学院附属同济医院	王世宣	中国	湖北	武汉
西安交通大学附属第一医院	鹏丹红	中国	陕西	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2013-03-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 108 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 108 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-05-19；

试验终止日期

国内：2014-08-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝酸布康唑栓 ｜已完成