登记号
CTR20200904
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者研究
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZGJAK005
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解斌
联系人座机
021-58942758
联系人手机号
15611388237
联系人Email
xieb@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者的安全性及有效性和群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF），签署ICF时年龄≥50岁，男女不限；
- 符合2018年9月，美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为IPF患者；
- FVC%pred≥45%；
- DLco占预计值百分比≥30%；
- FEV1 / FVC ≥0.7。
排除标准
- 入组后1年内计划进行肺移植的患者；
- 除IPF外，其他原因（包括职业、环境、药物和自身免疫性疾病）导致的间质性肺病患者；
- 有出血倾向（INR＞2，PT或APTT＞1.5倍正常值）或既往1年内发生过脑溢血的患者；
- 1个月内使用过抗凝药物者（低分子量肝素除外）；
- 酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d。乙醇量(g)换算公式=饮酒量(ml)×乙醇含量(％)×0.8；药物滥用是指未按医嘱自行服用麻醉药品，如阿片类、可卡因类、大麻类等或精神药品等；
- 预期生存期≤1年者；
- 拟在研究期内进行择期手术者，如胸、腹部重大手术等；
- 既往使用过JAK抑制剂治疗超过10天或治疗无效者；
- 疑似对盐酸杰克替尼、同类药物（如：Fedratinib菲卓替尼，Ruxolitinib芦可替尼）或其辅料过敏者；
- 既往5年内罹患过恶性肿瘤的患者；
- 合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者；
- 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如： 无法控制的糖尿病（＞13.9mmol/L）； 患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜100 mmHg）； 周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准2级或以上）。
- 筛选前1个月内，因IPF恶化或急性加重而住院治疗者；
- 筛选前1个月内，进行外科手术尚未完全恢复的患者；
- 筛选前3个月内，参加其它新药或医疗器械的临床试验者；
- 筛选前1个月内，使用过泼尼松＞15mg/天或等效剂量者；
- 筛选前1个月内使用过吡非尼酮，尼达尼布，硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢霉素A或其它免疫抑制者；
- 筛选前6个月内发生过：充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史者；
- 筛选前12个月内发生过活动性结核感染者；
- 筛选时QTc间期（QTcB）＞480ms或患有需要治疗的心律失常性疾病的患者（偶发早搏、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓等无症状，且无需治疗的可以入组）；
- 筛选时有重要脏器功能受损：血清肌酐 ＞1.5×ULN， ALT或AST＞2.5×ULN；DBIL或TBIL ＞2.0×ULN；
- 筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如 HIV、HBV（HBsAg阳性，HBV-DNA阳性或≥104拷贝/ml）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者）等的证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- 筛选时有进展性多灶性白质脑病病史的患者；
- 筛选时患有癫痫或使用治疗精神疾病（如精神分裂症，抑郁，躁狂，焦虑等）药物的患者（遵医嘱服用改善睡眠药物，如安定者除外）；
- 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后1个月内不使用避孕套者；
- 不能按照试验方案进行治疗和随访的受试者；
- 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸杰克替尼模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FVC：24周时FVC较基线的变化绝对值 | 给药24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存时间 | 从随机日期至疾病进展或任何原因引起的死亡所经历的时间 | 有效性指标 |
| 无恶化生存时间 | 受试者随机入组至出现首次急性加重的时间 | 有效性指标 |
| K-BILD量表较基线变化的绝对值 | 给药24周后 | 有效性指标 |
| mMRC呼吸困难量表较基线变化的绝对值 | 给药24周后 | 有效性指标 |
| FVC%pred较基线下降≥10%患者的比例 | 给药24周后 | 有效性指标 |
| 生存率 | 6月、12月、24月生存率 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应严重程度和发生率 | 签署知情同意书至停药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 13671345136 | xuzj@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区校尉胡同王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐小葵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第一医院(广州市呼吸病研究所) | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张蕙兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 蔡后荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省胸科医院 | 于洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 91 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
