登记号
CTR20170734
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)、近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-LSQLBGL-201701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盖树常
联系人座机
17732120090
联系人手机号
联系人Email
gaisc123@163.com
联系人邮政地址
石家庄经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以河北龙海药业有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性和女性）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），女性受试者不少于1/3
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～26范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，非过敏体质，无已知的药物过敏史；无重要脏器疾病史
- 体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对硫酸氢氯吡格雷片有过敏者
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分或晕血史者
- 在服用研究药物前28天服用任何改变CYP2C19肝酶活性的药物（如诱导剂奥美拉唑）及华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物和非甾体抗炎药
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了任何药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 经询问有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或十二指肠溃疡等疾病，或患有便潜血或者有活动性病理性出血病史，如消化道溃疡，眼内出血，颅内出血等病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 12导联心电图检查异常有临床意义
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）检查异常有临床意义
- 肝炎（包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体及人类免疫缺陷病毒抗体筛选阳性
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如茶、咖啡、可乐、火龙果、芒果、柚子、葡萄柚）
- 酒精筛查不在正常值范围内者，在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 研究者认为不宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片，单剂量给药，每次75mg，240ML水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets；商品名：波立维
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片，单剂量给药，每次75mg，240ML水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数AUC、Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查 | 给药24天后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 博士 | 教授 | 01063132779 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院I期临床试验研究室 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 夸克侠医药科技（辽宁）有限公司 | 刘婷立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
