登记号
CTR20242031
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
HRS-7450注射液治疗卒中临床试验
试验专业题目
HRS-7450注射液治疗急性缺血性卒中的安全性、耐受性和初步有效性研究—多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、单剂量递增Ib期临床试验
试验方案编号
HRS-7450-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高瑜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yu.gao.yg5@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄开发区大族广场T4
联系人邮编
224144
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
探索HRS-7450治疗急性缺血性卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书（知情同意书可以由本人或法定代理人自愿签署）；
- 18≤年龄≤80周岁；
- 发病时间为4.5h到24h以内，且能够在发病24h内完成给药（发病时间定义为患者最后正常的时间）；
- 临床诊断为急性缺血性卒中（诊断遵循《中国急性缺血性卒中诊疗指南2018》）；
- 首次发病或者发病前mRS评分≤2；
- 筛选时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）3到25分（含两端值）；
- 有生育能力的女性和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后1个月内采用高效的避孕措施，无生育计划且不捐献精子/卵子。
排除标准
- 进行阿替普酶或替奈普酶或其他溶栓药物治疗；
- 拟进行血管内治疗；
- 颅内出血性疾病；
- 主动脉弓夹层；
- NIHSS意识评分1a>2分；
- 痫性发作或发作后出现的神经功能损害或合并其他神经/精神疾病导致查体不合作或不愿合作；
- 非增强CT显示大于大脑中动脉供血区域1/3低密度影或前循环ASPECT评分＜6分；
- 既往颅内出血病史；
- 颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤；
- 颅外段颈动脉夹层及颈内动脉急性闭塞；
- 多个大血管供血区域的多发梗死；
- 近1月有缺血性脑卒中、严重颅脑外伤病史或者颅内、椎管内手术史；
- 近2周内胃肠或泌尿系统出血；
- 近2周内大型外科手术或严重外伤；
- 近2周内大型外科手术或严重外伤；
- 活动性内脏出血；
- 积极降压后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 筛选期检查：血糖<2.8或>22.2mmol/L、血小板＜100*109/L、APTT或PT大于正常值上限；
- 过去3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc > 520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗；或纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级；或已知存在室性心动过速；
- 重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或谷氨酰转移酶（GGT）≥3×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；
- 有具有临床意义的重度肾病，或eGFR<45mL/min/1.73 m2；
- 已知潜在出血体质或有凝血功能障碍的受试者；
- 已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史、或有家族史的受试者；
- 已知对HRS-7450或其制剂或安慰剂的任何成分过敏；
- 24h内接受过治疗剂量或预防剂量的肝素治疗；
- 口服香豆素类抗凝药且国际标准化比值INR>2.7；
- 48h内使用凝血酶抑制剂或者Xa因子抑制剂或其他在研的抗凝药物；
- 48h内使用血小板Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂；
- 处于妊娠期的妇女，或妊娠试验结果为阳性的育龄期妇女，或处于哺乳期；
- 筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗）；
- 疾病终末状态，预计存活期不超过1年；
- 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7450注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液（氯化钠、水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后36小时内症状性颅内出血（Symptomatic Intracranial Hemorrhage, sICH）发生率 | 给药开始后36小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后7天死亡率 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| 给药后7天sICH发生率 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| 给药后7天ICH发生率 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| 给药后7天系统性出血发生率 | 给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾进胜 | 医学博士 | 副院长 | 13322800657 | zengjs@pub.guangzhou.gd.cn | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 贵州省人民医院 | 胡晓 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 刘文 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 符浩 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新乡市中心医院 | 何文龙 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 内江市第二人民医院 | 黄家俊 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 耿晓坤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 陈蓉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 黄山市人民医院 | 倪初源 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 连云港市第一人民医院 | 周芯羽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 济宁市第一人民医院 | 闫中瑞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河北医科大学第二医院 | 宋学琴 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 长沙市中心医院 | 王振 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 侯德仁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 荆州市第一人民医院 | 杨涛 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 赤峰学院附属医院 | 芦军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 钟镝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 贵州医科大学第二附属医院 | 郑江环 | 中国 | 贵州省 | 黔东南苗族侗族自治州 |
| 上海市同济医院 | 汪锡金 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-12 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
