登记号
CTR20201481
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
三阴性乳腺癌
试验通俗题目
阿替利珠单抗一线治疗三阴性乳腺癌患者拓展性同情用使用
试验专业题目
阿替利珠单抗(Atezolizumab)一线治疗三阴性乳腺癌患者拓展性同情使用方案
试验方案编号
AL42115
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张文智
联系人座机
010-65623415
联系人手机号
联系人Email
wenzhi.zhang@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道 1100 号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
阿替利珠单抗在中国大陆获批适应症上市前能将其提供给急需的患者，使得三阴性乳腺癌患者能尽早获得有效治疗手段，并基于法规要求收集药物安全性数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书
- 男女不限，年龄≥18岁
- ECOG 体力状况评分为 0 、1或2
- 组织学检查证实局部晚期或转移性TNBC且不适于手术治疗的患者，且检测为PD-L1阳性
- 既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向全身治疗（包括内分泌疗法）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性，总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阴性或HBcAb阳性后经乙肝病毒（HBV）DNA检测阴性，丙肝病毒（HCV）抗体阴性或HCV抗体阳性之后进行HCV RNA检测阴性。
- 育龄女性必须同意在治疗期间采用年失败率≤1%的避孕方法，或保持禁欲（避免异性性交），并持续至阿替利珠单抗末次给药后至少5个月、持续至白蛋白结合型紫杉醇末次给药后至少6个月，以较晚者为准。此外女性在同一时期内必须避免捐卵（见附录2）
- 有生育能力的妇女在开始用药前7天内血清妊娠检测结果必须为阴性。
- 男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。
- 足够的血液系统和终末器官功能
排除标准
- 妊娠、哺乳或治疗期间计划怀孕的妇女
- 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（Ⅱ级或更高）或入组前3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
- 存在医生认为具有临床意义的心电图（ECG）异常
- 用药前两周内患过需要抗生素治疗的严重感染
- 用药前4周内接受过大型手术，或预期将在治疗期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
- 6. 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产的生物制品或阿替利珠单抗制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
- 自身免疫性疾病的病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征(Sj？gren's syndrome)、格林－巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）、多发性硬化症（MS）、血管炎或肾小球肾炎
- 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植
- 有特发性肺纤维化（IPF，包括肺炎）病史、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。
- 正在接受抗HBV病毒治疗
- 活动性肺结核
- 用药前4周内接种减毒活疫苗，或估计用药期间需要接种减毒活疫苗
- 用药前4周内接受过全身免疫激活剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素[IL]-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）
- 入组前2周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]制剂），或预期需要在项目期间接受上述类型治疗
- 根据研究者的判断，在筛选前12个月内使用违禁药物或酗酒
- 根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
- 有白蛋白结合型紫杉醇超敏反应史，或有对白蛋白紫杉醇相同溶剂的超敏反应史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替利珠单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘露 | 博士 | 主任医师 | 18602320222 | 914012118@qq.com | 重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号 | 400000 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 博鳌恒大国际医院 | 叶刚 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
| 博鳌恒大国际医院布莱根和妇女医院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-21 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
| 锦州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-18 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
试验终止日期
国内：2021-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
