登记号
CTR20212424
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评价LBL-003在晚期恶性肿瘤患者I期项目
试验专业题目
评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
LBL-003-CN-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕婷
联系人座机
025-83378099
联系人手机号
18905168716
联系人Email
lvting@leadsbiolabs.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
评价LBL-003注射液的安全性及耐受性,确定LBL-003注射液II期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征;
评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性;
评价外周血TIM3受体占有率;
探索性目的:
探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。
评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子(IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α)变化。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
- 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁,性别不限;
- 经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者,具有至少一个可评估的肿瘤病灶(RECIST 1.1);
- 东部肿瘤协作组体力状况评分标准(ECOG)为0-1分(标准见附录 1);
- 预期生存时间至少12周;
- 受试者有足够的器官和骨髓功能
排除标准
- 已知对LBL-003注射液的任一活性成分或辅料过敏者,或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史(哮喘、风湿、湿疹性皮炎)者;
- 患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润(无论是否接受过治疗),包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等,但无症状的脑转移(放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征,且不需要地塞米松或甘露醇治疗)除外;
- 有免疫缺陷病史
- 既往接受过抗TIM-3抗体治疗的患者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:LBL-003注射液
|
剂型:注射液
|
中文通用名:LBL-003注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
名称 | 用法 |
---|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
不良事件及DLT发生情况,安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等,并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归,并判定其与试验药物之间的相关性。 | 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视(停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前)结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
有效性评价指标为客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS、iPFS)等, 药代动力学(PK)指标;药效动力学(PD)指标;免疫原性指标 | 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视(停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前)结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 371-65587009 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号 | 450003 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ;
已入组例数
国内: 15 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-02;
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-22;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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