CTR20212424|LBL-003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212424

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕婷

联系人座机

025-83378099

联系人手机号

18905168716

联系人Email

lvting@leadsbiolabs.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711

联系人邮编

210019

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性；评价外周血TIM3受体占有率；探索性目的：探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限；
经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）;
东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0-1分（标准见附录 1）；
预期生存时间至少12周；
受试者有足够的器官和骨髓功能

排除标准

已知对LBL-003注射液的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；
患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；
有免疫缺陷病史
既往接受过抗TIM-3抗体治疗的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LBL-003注射液	剂型:注射液
中文通用名:LBL-003注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及DLT发生情况，安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。	所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有效性评价指标为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS、iPFS）等，药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标	所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗素霞	医学博士	主任医师	371-65587009	luosxrm@163.com	河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号	450003	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-02；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LBL-003注射液 ｜进行中-招募中