登记号
CTR20252426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）。
试验通俗题目
评估BIOS-0618片的有效性和安全性
试验专业题目
BIOS-0618片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者日间过度思睡的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验
试验方案编号
BIOS-0618-II-1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珍
联系人座机
0571-89703787
联系人手机号
17706401008
联系人Email
zhen.wang@hzbio-s.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区临平街道绿洲路159号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：与安慰剂比较，探索不同剂量给药方案的BIOS-0618片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者日间过度思睡的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIOS-0618片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIOS-0618片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者嗜睡量表（epworth sleepiness scale，ESS）评分：治疗第4周后，相比基线的变化 | 给药后28d | 有效性指标 |
| 受试者日间维持清醒的能力（清醒度维持试验）：治疗第4周后，相比基线的变化 | 给药后28d | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者嗜睡量表（epworth sleepiness scale，ESS）评分：治疗第1、2周后，相比基线的变化 | 给药后1周、2周 | 有效性指标 |
| 生活质量评定（EQ-5D-5L）：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况 | 给药后1周、2周、4周 | 有效性指标 |
| 患者总体印象变化量表评分（PGIC）：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况 | 给药后1周、2周、4周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象变化量表评分（CGI）：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况 | 给药后1周、2周、4周 | 有效性指标 |
| 治疗第1、2、3、4周平均日间睡眠的次数及持续时间 | 给药后1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 思睡严重程度VAS评分：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况 | 给药后1周、2周、4周 | 有效性指标 |
| AE | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛洪京 | 硕士 | 主任医师 | 13777861972 | 13777861972@163.com | 浙江省-杭州市-天目山路305号 | 310007 | 杭州市第七人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第七人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
