登记号
CTR20180969
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性非萎缩性胃炎伴糜烂
试验通俗题目
利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验
试验专业题目
利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验
试验方案编号
JMCTZ-2018001；V1.0
方案最近版本号
Ver1.2α
版本日期
2018-10-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
游冬阁
联系人座机
027-84514002
联系人手机号
18672313997
联系人Email
klasthma@126.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：确定连续服药28天后胃脘疼痛消失率。
次要目的:评价连续28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp根除率是否相同，并比较患者的安全性。为注册申请的审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的西医诊断标准
- 符合中医诊断标准及湿热瘀滞证辨证标准
- 胃脘疼痛评分在3分及以上
- 年龄在18～65岁之间，性别不限
- 知情同意，自愿受试
排除标准
- 慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，深度溃疡，动脉出血，胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者
- 不符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂或湿热瘀滞症诊断标准者
- 本次筛选前一周内已使用治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂相关药物
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
- 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
- 妊娠期或计划妊娠、哺乳期、月经量过多的女性
- 由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
- 长期处于焦虑状态下的患者
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
- 三个月内已参加其他药物临床试验的患者
- 根据研究者的判断不适宜入选的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利胃胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次（早、晚餐前半小时各一次），用药时程：连续服药4周（28天）为1个疗程。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三九胃泰胶囊；Sanjiu Weitai Jiaonang
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次（早、晚餐前半小时各一次），用药时程：连续服药4周（28天）为1个疗程。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定利胃胶囊连续服药28天后胃脘疼痛消失率优于三九胃泰 | 28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp的根除率是否相同，比较患者的安全性。 | 28天及56天（4周及8周） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巩阳 博士 | 医学博士；Ph.D | 主任医师 | 13309888136 | gongyang126@126.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医药 | 林寿宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘绍能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遵义医学院附属医院 | 李天禹 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 肖国辉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 480 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-19；
试验终止日期
国内：2019-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
