CTR20182144|华法林钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182144

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卫婷婷

联系人座机

13761650252

联系人手机号

联系人Email

weitingting@xdhelp.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区金沪路879号

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的考察由上海旭东海普药业有限公司研制的华法林钠片和Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的华法林钠片（COUMADIN®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服2.5 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康志愿者单次服用2.5 mg受试制剂华法林钠片和2.5 mg参比制剂华法林钠片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1） 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
2）女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.5 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
3）志愿者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4）根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

已知对研究药物组分华法林钠（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）
有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等
各种原因导致的牙龈反复出血者（如牙周炎、牙龈炎等或首次给药1个月（30天）内有牙龈外伤及牙周手术等）
各种原因导致的鼻腔反复出血者（如鼻部机械性损伤、鼻中隔穿孔、反复鼻-鼻窦炎等）
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种
首次给药前1个月（30天）内使用了已知与华法林有相互作用的禁忌药物者（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯吡啶、双嘧达莫、阿扎丙宗、红霉素、头孢菌素类药物、青霉素、考来烯胺、乙胺碘呋酮、甲硝唑、奎宁、硫唑嘌呤、巴比妥类、卡马西平、氯氮卓、维生素K、银杏、当归或人参等）
首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者
首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者
首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚/西柚汁、杨桃/杨桃汁、柑橘/柑橘汁、酸果蔓/酸果蔓汁、木瓜/木瓜汁、芒果/芒果汁等的水果或饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）者，或每天食用过量大蒜（每天摄入＞4瓣）、鱼油（每天摄入＞3克）者
首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚、西柚、杨桃、柑橘、酸果蔓、木瓜、芒果、大蒜、鱼油等的饮料或食物者
有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者
筛选期HIV检查初筛呈阳性者
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
月经紊乱者，如经期不稳定、月经量过多或痛经等（仅适用于女性志愿者）
饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者
有晕针史、晕血史或采血困难者
对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者
志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:华法林钠片	用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片；给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:华法林钠片英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN	用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片；给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何朗，临床医学博士		主任医师	13990894622	helang729@163.com	成都市温江区大南街1号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	何朗	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-20；

试验终止日期

国内：2019-06-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

华法林钠片 ｜已完成