登记号
CTR20250611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
注射用JP-1366在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用JP-1366在健康受试者中的安全性耐受性及药代动力学药效动力学特征的单多次给药剂量递增I期临床研究
试验方案编号
LZ032-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡庆元
联系人座机
0756-8135967
联系人手机号
17301489812
联系人Email
huqingyuan@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用JP-1366的安全性和耐受性。
次要目的：
● 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用JP-1366后原型药物及主要活性代谢产物M1的药代动力学（PK）特征；
● 比较健康成年受试者单次静脉输注注射用JP-1366与口服JP-1366片的药代动力学特征及药效动力学特征，评价口服JP-1366片的生物利用度；
● 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用JP-1366的药效动力学（PD）特征。
● 比较注射用JP-1366与阳性药物注射用艾司奥美拉唑钠多次给药在健康受试者中的PD特征。
探索性目的：
探索在健康成年受试者中单次及多次静脉输注不同剂量注射用JP1366暴露效应关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有，各剂量组单一性别比例不少于1/3；
- 2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 3）受试者有良好的生活作息，理解并遵守研究流程，自愿参加并签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1)在筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 2)既往或目前患有重大神经系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统(如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、Barrett食管、Zollinger-Ellison综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常者)、血液系统、泌尿系统、免疫系统或肿瘤等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病[如：筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素>1.5倍ULN）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难）者]。
- 3)既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）或筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 4)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 5)12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性＞470 ms；或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 6)人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；
- 7)幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阳性者；
- 8)筛选前3个月内规范进行过幽门螺杆菌根除治疗者；
- 9)筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括处方药、非处方药、中草药、维生素类药物等）者；
- 10)筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 11)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或筛选前72 h内摄入任何影响CYP3A4的食物，如摄入含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、木瓜、石榴等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 12)筛选前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
- 13)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 14)胃pH监测仪导管插入及维持有障碍或者不能耐受者；
- 15)有严重鼻中隔偏曲或鼻甲肥大者(体格检查)；
- 16)妊娠期或哺乳期女性以及筛选前14天内至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取1种或以上非药物有效避孕措施者；
- 17)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 18)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 19)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 20)酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者或药物滥用筛查阳性者；
- 21）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JP-1366
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用JP-1366
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JP-1366片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查等。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：单次包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLz/F、Vz/F及JP1366口服绝对生物利用度。 | 单次给药：0-48h | 有效性指标 |
| PK参数：多次Day 1 包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2，Day 5包括不限于Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Racc。 | 多次：D1：0-12h，D2/D3/D4：0-1.5h，D5：0-48h； | 有效性指标 |
| 胃PH监测 | 单次：D-1：0-24 h，D1：0-24 h 多次：试验组：D-1（0-24 h）、D1、D3及 D5（0-24h）；阳性对照：（D-1：0-24 h）、D1(0-24h)及D3（48-72 h）。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 医学博士 | 主任医师 | 18805152008 | liuyun@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
| 邵凤 | 医学博士 | 主任医师 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2025-01-14 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2025-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
