登记号
CTR20243032
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期临床试验
试验专业题目
银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）有效性和安全性、随机对照、探索性、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FM-P2-2024070101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘忍
联系人座机
0531-84237390
联系人手机号
15522408295
联系人Email
liurenlr@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区泺源大街祥恒广场1801室
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以极低剂量为对照，初步评价银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童支气管哮喘西医诊断标准，分期属急性发作期，急性发作严重度分级属轻中度
- 中医辩证属热哮证
- 年龄在6-12周岁，性别不限
- 本次急性发作至就诊时间≤3天
- 入组前7天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗
- 充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 合并肺癌、肺结核、支气管扩张等其他呼吸系统疾病
- 合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病
- 合并呼吸衰竭
- 合并精神疾病或认知障碍
- 筛选时伴有腹泻
- 对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症
- 筛选检查结果：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银胡直肠凝胶（高剂量）
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:银胡直肠凝胶（低剂量）
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银胡直肠凝胶（极低剂量）
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）症状积分-治疗时间的曲线下面积（AUC） | 筛选期、访视1-访视6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）消失时间 | 访视1-访视6 | 有效性指标 |
| 治疗5天症状/体征消失率 | 访视6 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 筛选期、访视6 | 有效性指标 |
| 肺通气功能指标：呼气峰流速 (PEF)、用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气量（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC) | 筛选期、访视6 | 有效性指标 |
| 血象变化：嗜酸性粒细胞计数及百分比、白细胞计数变化情况 | 筛选期、访视6 | 有效性指标 |
| 支气管舒张剂使用情况（总剂量、未使用人群比例） | 访视6 | 有效性指标 |
| 糖皮质激素使用情况（总剂量、未使用人群比例） | 访视6 | 有效性指标 |
| 疾病有效率 | 访视6 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压） | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+便隐血 | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP） | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Scr） | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件发生率 | 访视1-访视6 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋桂华 | 医学博士 | 主任医师 | 15903618916 | songgh123@126.com | 河南省-郑州市-金水区人民路19号 | 450000 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
