登记号
CTR20241053
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-PFZ-24032
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
应鹏
联系人座机
0760-22189971
联系人手机号
15920426821
联系人Email
yingpeng@wonterfull.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路10号综合办公楼3楼北区320室
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹伐他汀钙口崩片（规格：4mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂匹伐他汀钙口崩片（Livalo OD，规格：4mg，持证商：興和株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂匹伐他汀钙口崩片和参比制剂匹伐他汀钙口崩片（Livalo OD）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
- 女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物方式避孕，且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对匹伐他汀钙口崩片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病，研究者判断异常有临床意义者；
- 甲状腺功能低下、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、药物性肌障碍的既往史患者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）或有机阴离子转运多肽OATP1B1（OATP-C／OATP2）抑制剂，如环孢(菌)素、红霉素及利福平等，或贝特类药物如非诺贝特、吉非罗齐者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者；或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个研究期间停止抽烟；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力，或筛选前48h内摄取了任何巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意在整个研究期间禁止食用者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因食物或饮料或不同意在整个研究期间禁止食用者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验且使用了任何临床试验药物；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙口崩片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:匹伐他汀钙口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙口崩片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:匹伐他汀钙口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后36h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变、12导联心电图等指标评估匹伐他汀钙口崩片的安全性。 | 服药后36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 专科 | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-新欣北大道369号 | 338000 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-06；
试验终止日期
国内：2024-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
