登记号
CTR20230703
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂布南色林片（规格：4mg）与参比制剂洛珊®（规格：4 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
YKR-H4-2301；YKR-H4-2302
方案最近版本号
1.0；1.0
版本日期
2023-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘洋
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以河北龙海药业有限公司生产的布南色林片（规格：4mg）为受试制剂，以 Sumitomo Dainippon Pharma Co .,Ltd.Suzuka Plant（大日本住友制药股份有限公司）生产的布南色林片（商品名，洛珊®，规格：4mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女均有；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 筛选前 1 个月至末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：体位性低血压、高血压、严重心律失常）、内分泌系统（如：糖尿病）、神经系统（如：癫痫、帕金森病）、消化系统（如：肝脏疾病）、呼吸系统（如：肺栓塞）、血液学、免疫学、泌尿生殖系统、眼、精神病学（如：既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥）、外周血管疾病（如：深静脉血栓）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- （问诊）有糖尿病家族史或高血糖等糖尿病危险因素者；
- （问诊）既往经常感到焦虑、抑郁，容易发怒，经常失眠者；
- （问诊）筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿），且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （问诊）筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平；抑制 剂：唑类抗真菌药-伊曲康唑、伏立康唑、咪康唑、氟康唑、磷氟康唑，HIV 蛋白酶抑制剂-利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦和利托那韦合用制剂、奈非那韦、沙奎那韦、达芦那韦、阿扎那韦、呋山那韦，替拉瑞韦、可比司他；SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类克拉霉素、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类）者；
- （问诊）筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者或非本人参加临床试验者；
- （问诊）筛选前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血≥400mL 者，或计划在试验期间献血、输血或血液成份者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取非药物避孕措施者；
- （问诊）乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- （问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问诊）滥用药物者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）筛选前 7 天内排便不规律或恶心呕吐者；
- 生命体征异常有临床意义，或体格检查、心电图、胸部 X片、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 有体位性低血压者[仰卧休息 5min后，站立 1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- 酒精呼气结果大于 0mg/100mL或尿液毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者；
- 病毒学检查：人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，乙肝 e抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 研究者认为不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布南色林的药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）心电图等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白万军 | 医学硕士 | 主任药师 | 031185988326 | baiwanjun0311@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 白万军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 106 ；
实际入组总例数
国内: 106 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-21；
试验终止日期
国内：2023-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
