登记号
CTR20222735
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200240
适应症
用于预防四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁以上人群中的安全性
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2021001Flu
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
13607134516
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中的安全性，并初步评价该苗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供志愿者本人和其监护人有效身份证明
- 志愿者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁志愿者还需签署未成年人知情同意书）
- 志愿者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- 入组当天腋温＜37.3℃
- 入组前未接种过任意流行季流感疫苗
- 1-5条为3-8岁人群入选标准
- 入组当天年龄满9周岁，未满60周岁，能提供志愿者本人和/或其监护人有效身份证明
- 志愿者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且未成年志愿者签署未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书
- 志愿者和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- 入组当天腋温，＜37.3℃
- 近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗
- 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性志愿者）
- 育龄期女性志愿者非妊娠期、非哺乳期
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）
- 7-14条为9-59岁人群入选标准
- 入组当天年龄满60周岁，能提供本人有效身份证明
- 有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书
- 有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- 入组当天腋温＜37.3℃
- 近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性志愿者）
- 16-21条为≥60岁人群入选标准
排除标准
- 免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者
- 在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗
- 入组前3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- 对试验用疫苗的任何成分（包括：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100等）、鸡蛋或鸡蛋蛋白有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
- 既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天
- 入组前3天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前3天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品
- 患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，仅≥18岁人群）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）
- 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者
- 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- 1-18条为首剂排除标准
- 接种前新发现或新发生不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准（除首剂排除标准第1条外）的情况，由研究者判定是否继续参与研究
- 在第一次接种疫苗时有判定与试验用疫苗接种有因果关系的3级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等）者
- ？接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）： o接种后48小时内出现： -高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥 o接种试验用疫苗后7天之内出现： -脑病 癫痫发作
- 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种
- 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因
- 20-24条为第2剂排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/反应发生率 | 每剂接种后0-28/30天 | 安全性指标 |
| 实验室检测指标异常发生率 | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 首剂接种至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感病毒各型抗体阳转率和抗体水平（GMT） | 全程接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽 | 流行病学与统计 博士 | 高级 | 18615281727 | zl9127@163.com | 山东省-济南市-经十路16992号 | 250014 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-30 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 320 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
