登记号
CTR20220595
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
"本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染： 游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎，预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染；阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。"
试验通俗题目
阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2021032
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿芊芊
联系人座机
0352-5334999
联系人手机号
18234243606
联系人Email
1085918824@qq.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.5g；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂阿奇霉素片（商品名：Sumamed/舒美特；规格：500mg；持证商：Pliva Croatia Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片（Sumamed/舒美特）在中国健康受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18 周岁及以上；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
- 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常者；
- 未纠正的低钾血症或低镁血症者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物及本品其他辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与阿奇霉素有相互作用或改变肝酶活性或增加安全性风险的药物，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物、IA 型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物、含铝和镁的抗酸剂、奈非那韦、华法林、麦角胺或双氢麦角胺等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第 1 周期给药前 48h 内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- 第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- 第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前 2 周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0h至给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣山 | 医学博士 | 主任医师 | 18734195439 | rongshanli@126.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030002 | 山西省人民医院 |
| 杨五小 | 医学博士 | 主任医师 | 13753143192 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030002 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-13；
试验终止日期
国内：2022-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
