登记号
CTR20170572
相关登记号
CTR20160189,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗成人发热临床研究
试验专业题目
以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。
试验方案编号
V4.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2018-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田慧宁
联系人座机
029-88323296
联系人手机号
18191979351
联系人Email
315158494@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。
（2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。
（3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；
- 年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者；
- 伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）；
- 能耐受静脉给药者；
- 预计住院时间≥24 小时者。
排除标准
- 近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；
- BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者；
- 合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。
- 肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限；
- 妊娠或哺乳期女性患者；
- 有出血倾向者，定义为：血小板计数<30,000/μL；
- 入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
- 正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
- 入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- 入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的；
- 对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者；
- 研究者判断不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:规格：4ml:0.4g;首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
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中文通用名:布洛芬注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:布洛芬注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:布洛芬注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
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用法用量:氯化钠注射液，规格：4ml/支；首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
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中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次注射4ml药物4小时后，布洛芬注射液4ml：0.4g组和安慰剂组达到腋下体温T＜38.5℃患者百分率。 | 首次用药开始后4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次注射4ml药物4小时后，8h、12h、16h、20h、24h时布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组和安慰剂组达到或维持体温 T<38.5℃的患者百分率； | 首次用药开始后4h、8h、12h、16h、20h、24h | 有效性指标 |
| 在0-24小时内布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组及安慰剂组与体温曲线AUC-T 。 | 首次用药开始后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兴旺，医学博士 | 博士 | 主任医师、教授 | 13511033608 | ditanlxw@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 梁连春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 焦以庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市番禺区中心医院 | 李寅环 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 丽水市人民医院 | 吕娇健 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 广安市人民医院 | 黄万秀 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 九江学院附属医院 | 余胜辉 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 柳州市人民医院 | 冯海燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 赵东铭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 宋卓 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 沂源县人民医院 | 郭静 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 内蒙古国际蒙医医院 | 陈沙娜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 德阳市人民医院 | 曾春芳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 苏州九龙医院 | 倪殿涛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 唐金勇 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 岳阳市二人民医院 | 林春龙 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 西安高新医院 | 张春芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆璧山区人民医院 | 夏庆弟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-07 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
