登记号
CTR20191528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于减少正在接受经皮冠脉介入（PCI）治疗、PCI术前未接受过P2Y12抑制剂口服治疗的或口服P2Y12抑制剂疗效不佳的冠状动脉疾病成年患者的心血管血栓事件。
试验通俗题目
注射用坎格雷洛人体药代动力学试验
试验专业题目
注射用坎格雷洛人体药代动力学试验
试验方案编号
301C-PK，版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科宁路766号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察单次静脉推注与持续输注坎格雷洛维持后的药代动力学特征，了解注射用坎格雷洛在人体的分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
次要目的：通过对多次给药药代动力学的研究，考察是否存在药物蓄积作用。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） ；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。
排除标准
- 对坎格雷洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） ；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血 制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精 含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 ml）者；
- 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠 道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以 改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg，脉搏 50-100次 /分，体温 35.4~37.7℃， 呼吸16~22次/分， 具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体 特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用坎格雷洛
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：50mg
单次给药：
A组：30 μg/kg（静脉推注）+4 μg/kg/min（静脉滴注）；
B组：4 μg/kg/min（静脉滴注）；
C组：2 μg/kg/min（静脉滴注）；
D组：30 μg/kg（静脉推注）。
其中静脉推注给药时间维持在1 min左右，误差不超过15 s；静脉滴注给药时间1 h，误差不超过3 min 。
多次给药：
给药剂量为4 μg/kg/min (静脉滴注) ，每次给药时间1 h，误差不超过3 min。每日3次，每次间隔8 h，连续给药7次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究：包括Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 Tmax、 t1/2、 λz、 Vd、 Clt等 | 给药后150分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多 次 给 药 研 究 ： 包 括 稳 态（ss ） 下 0 到 一 个 给 药 间 隔 内 达 峰 时 间 （Tss,max ） 、 峰 浓 度（Css,max ） 、 谷 浓 度（Css,min ） 和 平 均 浓 度 （Css,av）、稳态下0到一个给药间隔时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）、稳态总清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）、波动系数（DF）和累积系数（Rac） | 末次给药后150分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 从入组到实验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭如冰，医学学士 | 主任医师 | 13656135415 | pengrb@yeah.net | 江苏省镇江市润州区戴家门300号 | 212021 | 镇江市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 镇江市第三人民医院药物临床机构 | 彭如冰 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
