Tucatinib片|进行中-招募中

登记号
CTR20230081
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比标准治疗作为HER2+转移性结直肠癌一线治疗的研究
试验专业题目
一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究
试验方案编号
SGNTUC-029 (MOUNTAINEER-03)
方案最近版本号
02
版本日期
2022-01-31
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张雯婧
联系人座机
010-59117996
联系人手机号
13820299448
联系人Email
wenjing.zhang@iqvia.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区王府井大街138号新东安广场3号办公楼9楼
联系人邮编
100006

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为HER2阳性(HER2+)转移性结直肠癌(mCRC)成人患者一线治疗(1L)的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 有组织学和/或细胞学证实的转移性和/或不可切除结肠或直肠腺癌
  • 受试者必须愿意并能够向申办方指定的中心实验室提供在治疗开始前获取的、最新可用的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块(或新鲜切片,详见实验室手册),以便进行生物标志物分析。如果存档组织不可用,则需要在第1周期第1天前35天内新获得肿瘤病灶的基线活检标本。
  • 在申办方指定的中心实验室通过基于组织的检测确定患有HER2+疾病。
  • 经当地或中心实验室检测确定为RAS WT状态。
  • 知情同意时年龄≥18岁。
  • 研究者根据RECIST v1.1评估有影像学可测量病灶,至少有一个疾病部位可测量且既往未接受过放疗;或者,如果受试者的靶病灶既往接受过放疗,则必须有放疗后疾病进展的证据。
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)为0或1。
  • 研究者认为预期寿命≥3个月。
  • 具有方案规定的足够的血液学、肝、肾、凝血和心脏功能。
  • 对于有生育能力的女性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。
  • 对于有生育能力的男性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。
  • 在开始任何研究相关检查或程序之前,受试者必须提供经机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)批准的签署的知情同意书。
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序。
  • 受试者必须愿意并能够遵守强制性止泻预防性治疗。
  • CNS入选标准-根据筛选时脑部增强磁共振成像,受试者可出现以下任何情况:a. 无脑转移瘤证据;b. 既往接受过治疗的无症状脑转移瘤
排除标准
  • 既往在转移性情况下接受过任何CRC全身抗肿瘤治疗。
  • 入组前14天内(或在SRS背景下7天内)接受过放疗。
  • 既往接受过抗HER2治疗。
  • 3级或更高级别的神经病变。
  • 患有具有临床意义的心肺疾病。
  • 入组前6个月内有严重出血事件史,除非出血源已得到明确治疗。
  • 入组前12个月内有胃肠道(GI)穿孔病史。
  • 筛选时有任何病因的持续≥2级腹泻。
  • 入组前≤28天内接受过重大手术操作或严重创伤性损伤,或预计在研究过程中需要接受重大手术操作。
  • 严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 表面抗原表达显示乙型肝炎阳性或已知存在慢性肝病。
  • 有活动性丙型肝炎感染(PCR阳性或在过去6个月内接受过丙型肝炎抗病毒治疗)。
  • 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者如果符合方案规定的标准,则被排除。
  • 妊娠、哺乳或计划妊娠的受试者。
  • 无法吞咽药片或任何可能妨碍药物充分口服吸收的重大胃肠道疾病。
  • 使用过强效细胞色素p450(CYP)2C8且在该抑制剂的5个半衰期时间范围内,或在研究治疗首次给药前5天内使用过强效CYP2C8或CYP3A4诱导剂。
  • 存在研究者认为可能影响安全性或研究程序依从性的任何其他医学、社会或心理社会因素。
  • 研究治疗首次给药前3年内有其他恶性肿瘤病史,或既往诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。
  • 活动性CNS转移的受试者。
  • 已知对任何研究治疗或其任何辅料或所要求的合并药物或鼠源性蛋白有超敏反应或过敏,但成功管理的奥沙利铂1级或2级输液相关反应(IRR)除外。
  • 入组前30天内接种过活疫苗。
  • 已知患有二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Tucatinib片
剂型:片剂
中文通用名:曲妥珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:奥沙利铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用亚叶酸钙
剂型:注射剂
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
剂型:注射剂
中文通用名:盐酸洛哌丁胺胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:西妥昔单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:奥沙利铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用亚叶酸钙
剂型:注射剂
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无进展生存期(PFS) 约3年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期(OS) 约6年 有效性指标
经确认的客观缓解率(cORR) 约3年 有效性指标
研究者评估的PFS 约3年 有效性指标
研究者评估的cORR 约3年 有效性指标
缓解持续时间(DOR) 约3年 有效性指标
评估按治疗组的总体安全性特征 约1年 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
沈琳 医学硕士 教授 010-88196561 doctorshenlin@sina.com 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 100142 北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南省 长沙市
湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
常州市肿瘤医院 凌扬 中国 江苏省 常州市
南昌大学第一附属医院 熊建萍 中国 江西省 南昌市
浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
上海交通大学医学院附属新华医院 陈卫 中国 上海市 上海市
济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 陈曦 中国 福建省 福州市
山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
南昌大学第二附属医院 汪华 中国 江西省 南昌市
济宁医学院附属医院 王慧礼 中国 山东省 济宁市
苏州大学附属第一医院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
临沂市肿瘤医院 李真 中国 山东省 临沂市
承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
新疆维吾尔自治区人民医院 柳江 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
河南省人民医院 仓顺东 中国 河南省 郑州市
锦州医科大学附属第一医院 朱志图 中国 辽宁省 锦州市
常州市第一人民医院 倪雪峰 中国 江苏省 常州市
海南医学院第二附属医院 林海锋 中国 海南省 海口市
兰州大学第一医院 马守成 中国 甘肃省 兰州市
上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
中国人民解放军陆军特色医学中心 李梦侠 中国 重庆市 重庆市
福建医科大学附属协和医院 钟东塔 中国 福建省 福州市
山西省肿瘤医院 王育生 中国 山西省 太原市
南阳市第二人民医院 尹先哲 中国 河南省 南阳市
梅州市人民医院 黄喜文 中国 广东省 梅州市
唐山市人民医院 王志武 中国 河北省 唐山市
中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
上海市第六人民医院 沈赞 中国 上海市 上海市
中南大学湘雅二医院 高娅文 中国 湖南省 长沙市
海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
Sanatorio Parque Miguel Angel Escudero 阿根廷 Salta Salta
Centro de Investigacion Pergamino SA Jesica Monzon 阿根廷 Buenos Aires Pergamino
Hospital Britanico de Buenos Aires Luciana Bella Quero 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
Instituto Alexander Fleming Juan O′Connor 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
Instituto Oncologico de Cordoba Eduardo Richardet 阿根廷 Córdoba Córdoba
Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo Julian Maquieira 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Gabriel Garbaos 阿根廷 Santa Fe Rosario
CEMAIC - Centro Medico Privado Jorge Emilio Salinas 阿根廷 Córdoba Córdoba
The Alfred Hospital Benjamin Markman 澳大利亚 Victoria Melbourne
Townsville Cancer Center Suresh Varma 澳大利亚 Queensland Townsville
St Vincent's Hospital Melbourne Sue-Anne McLachlan 澳大利亚 Victoria Fitzroy
SCRI - CCCIT gemeinnutzige GmbH Richard Greil 奥地利 Salzburg Salzburg
Landesklinikum Wiener Neustadt Birgit Gruenberger 奥地利 Niederoesterreich Wiener Neustadt
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Josef Thaler 奥地利 Oberosterreich Wels
Cliniques Universitaires Saint Luc Marc Van den Eynde 比利时 Brussels Capital Region Brussels
MaagDarmTurnhout Jozef Janssens 比利时 Antwerp Turnhout
Universitair Ziekenhuis Antwerpen Hans Prenen 比利时 Antwerp Edegem
Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia Ghislain Houbiers 比利时 Liège Liège
Institut Jules Bordet Francesco Sclafani 比利时 Brussels Anderlecht
Hopital de Jolimont Alexandre Dermine 比利时 Hainaut La Louvière
Universitair Ziekenhuis Leuven Eric Van Cutsem 比利时 Flemish Brabant Lueven
Clinique Saint Pierre Jean-Charles Coche 比利时 Walloon Brabant Ottignies
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Marcelo Souza Drude 巴西 Sao Paulo Barretos
Instituto COI de Pesquisa Fernando Meton de Alencar Camara Vieira 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Hospital Nossa Senhora da Conceicao Gustavo Vasconcelos Alves 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto Kathia Abdalla 巴西 Sao Paulo Sao Jose Rio Preto
ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Camila Motta Venchiarutti Moniz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia Daniel Cubero 巴西 Sao Paulo Santo Andre
CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Karina Costa Maia Vianna 巴西 Paraná Curitiba
Fundacao Doutor Amaral Carvalho Patricia Medeiros Milhomem Beato 巴西 Sao Paulo Jaú
Mount Sinai Hospital - Toronto Ronald Burkes 加拿大 Ontario Toronto
University of Ottawa / Ottawa General Hospital Rachel Goodwin 加拿大 Ontario Ottawa
Jewish General Hospital Petr Kavan 加拿大 Quebec Montreal
Sunnybrook Health Sciences Centre Sheron Perera 加拿大 Ontario Toronto
Saskatoon Cancer Centre Osama Ahmed 加拿大 Saskatchewan Saskatoon
Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada Eduardo Yanez Ruiz 智利 Cautin Temuco
Centro de Estudios Clínicos SAGA Marcelo Adan Garrido Salvo 智利 Santiago Santiago
Oncocentro APYS Alejandro Acevedo Gaete 智利 Vina del Mar Vina del Mar
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers David Tougeron 法国 Nouvelle-Aquitaine Poitiers
Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz Christophe Borg 法国 Bourgogne-Franche-Comté Besancon Cedex
Center Georges Francois Leclerc Francois Ghiringhelli 法国 Bourgogne-Franche-Comté Dijon
Institut de Cancerologie de I'Ouest - Site Saint-Herblain Judith Raimbourg 法国 Pays de la Loire St Herblain
Hospital Edouard Herriot (HEH) Julien Forestier 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Lyon
Institut de cancerologie Strasbourg Europe Meher Ben Abdelghani 法国 Alsace Strasbourg
Hopital Saint-Antoine Thierry Andre 法国 Paris Paris
Hopital Saint Louis, APHP Thomas Aparicio 法国 Paris Paris Cedex 10
Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu Yann Touchefeu 法国 Pays de la Loire Nantes
Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan Jean-philippe Metges 法国 Brittany Brest Cedex
Hopital Européen Georges-Pompidou Julien Taieb 法国 Paris Paris
Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence Laurent Mineur 法国 Provence-Alpes-Cote d'Azur Avignon
CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque Denis Smith 法国 Nouvelle-Aquitaine Pessac
CHU de Rouen Frederic Di Fiore 法国 Normandy Rouen
Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Antoine Lacassagne Ludovic Evesque 法国 Provence-Alpes-Cote d'Azur Nice
Hopital Saint Joseph de Marseille Herve Perrier 法国 Provence-Alpes-Cote d'Azur Marseille
Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie Arndt Vogel 德国 Lower Saxony Hannover
Helios Klinikum Bad Saarow Daniel Pink 德国 Brandenburg Bad Saarow
Philipps University Marburg, Hematology, Oncology and Immunology Jorge Riera Knorrenschild 德国 Hessen Marburg
Universitaetsklinikum Ulm Thomas Seufferlein 德国 Badden-Wurttemberg Ulm
Asklepios Klinik Altona Dirk Arnold 德国 Hamburg Hamburg
Agaplesion Markus Krankenhaus Claus Bolling 德国 Hessen Frankfurt
Universitares Krebszentrum Leipzig (UCCL) Ulrich Hacker 德国 Saxony Leipzig
Klinikum St. Marien Ludwig Fischer von Weikersthal 德国 Bayern Amberg
Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen Hana Alguel 德国 Bayern Muenchen
Gemeinschaftspraxis Hamatologie - Onkologie: Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf Lutz Jacobasch 德国 Saxony Dresden
Studienzentrum UnterEms Lothar Mueller 德国 Lower Saxony Leer
LMU - Klinikum der Universitat München - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III Volker Heinemann 德国 Bavaria München
Charité Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Kinikum Dominik Modest 德国 Berlin Berlin
Facharztzentrum Eppendorf Eray Goekkurt 德国 Hamburg Hamburg
Technische Universitat Dresden Gunnar Folprecht 德国 Saxony Dresden
Kliniken Maria Hilf GmbH Ullrich Graeven 德国 Nordrhein Westphalen Monchengladbach
University Hospital Attikon Amanda Psyrri 希腊 Athens Haidari
University General Hospital of Heraklion (PAGNI) Dimitrios Mavroudis 希腊 Crete Heraklion
Evgenidion Clinic Agia Trias Michalis Karamouzis 希腊 Attiki Athens
Agios Savvas Hospital Alexander Ardavanis 希腊 Attiki Athens
General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou Eleni Timotheadou 希腊 Macedoni Nea Efkarpia
Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz Yousuf Al-Farhat 匈牙利 Tolna Szekszard
Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz Jozsef Erfan 匈牙利 Szabolcs-Szatnar-Bereg Nyiregyhaza
Beaumont Hospital Adrian Murphy 爱尔兰 Leinster Dublin
Cork University Hospital Derek Power 爱尔兰 Munster Wilton
University Hospital Waterford Anne Horgan 爱尔兰 Munster Waterford
St Vincents University Hospital Ray McDermott 爱尔兰 Leinster Dublin
Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) John McCaffrey 爱尔兰 Leinster Dublin
Bon Secours Hospital Cork Brian Bird 爱尔兰 Munster Cork
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Alberto Zaniboni 意大利 Lombardy Brescia
Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari Mario Scartozzi 意大利 Cagliari Monserrato
Fondazione San Matteo, Pavia Silvia Brugnatelli 意大利 Lombardy Pavia
ASST Valtellina e Alto Lario Alessandro Bertolini 意大利 Lombardy Sondrio
University of Foggia, Riuniti Hospital Matteo Landriscina 意大利 Puglia Foggia
AUSL- IRCCS di Reggio Emilia Carmine Pinto 意大利 Emilia Romagna Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico Emiliano Tamburini 意大利 Lecce Tricase
AOU Careggi Lorenzo Antonuzzo 意大利 Toscana Firenze
Ospedale Policlinico San Martino Alberto Sobrero 意大利 Liguria Genova
Istituto Europeo di Oncologia Maria Zampino 意大利 Lombardy Milano
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Salvatore Siena 意大利 Lombardy Milano
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presido Ospedale Garibaldi - Nesima Roberto Bordonaro 意大利 Sicily Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Chiara Cremolini 意大利 Genova Pisa
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Filippo Pietrantonio 意大利 Lombardy Milano
Universita degli studi della Campania Luigi Vanvitelli Erika Martinelli 意大利 Campania Naples
Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli Giampaolo Tortora 意大利 Lazio Roma
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Giuseppe Santabarbara 意大利 Campania Avellino
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Camilla Zecchetto 意大利 Veneto Verona
Istituto Oncologico Veneto - IRCCS Sara Lonardi 意大利 Veneto Padova
National Cancer Center Hospital East Yoshiaki Nakamura 日本 Chiba Kashiwa-shi
Atsuo Takashima Chuo-ku 日本 Tokyo Chuo-ku
Kensei Yamaguchi Koto-ku 日本 Tokyo-To Koto-ku
Yu Sunakawa Kawasaki-shi 日本 Kanagawa Kawasaki-shi
Hisato Kawakami Osakasayama-Shi 日本 Osaka Osakasayama-Shi
Taroh Satoh Suita-shi 日本 Osaka-Fu Suita-shi
Yoshito Komatsu Sapporo-shi 日本 Hokkaido Sapporo-shi
Taito Esaki Fukuoka-shi 日本 Fukuoka-ken Fukuoka-shi
Denda Tadamichi Chiba 日本 Chiba Chiba
Maartje Los Nieuwegein 荷兰 Utrecht Nieuwegein
Myriam Chalabi Amsterdam 荷兰 North Holland Amsterdam
Agnes van de Wouw Venlo 荷兰 Limburg Venlo
Tineke Buffart Amsterdam 荷兰 North Holland Amsterdam
Inger Marie Loes Bergen 挪威 Vestland Bergen
Jorgen Smeby Oslo 挪威 Oslo Oslo
Andrzej Mruk Rzeszow 波兰 Podkarpackie Rzeszow
Boguslawa Karaszewska Konin 波兰 Wielkopolskie Konin
Lucjan Wyrwicz Warsaw 波兰 Mazowieckie Warsaw
Renata Duchnowska Warszawa 波兰 Mazowieckie Warszawa
Mariusz Kwiatkowski Koszalin 波兰 Zachodniopomorskie Koszalin
Jacek Jassem Gdansk 波兰 Pomorskie Gdansk
Salve Medica Monika Kukulska 波兰 Lodz Lodz
The Champalimaud Centre for the Unknown Nuno Couto 葡萄牙 Estremadura Lisbon
Hospital Garcia de Orta Helder Mansinho 葡萄牙 Setubal Almada
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil Dania Sofia Marques Santos 葡萄牙 Douro Litoral Porto
Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio Sergio Azevedo 葡萄牙 Douro Litoral Porto
Hospital Sousa Martins Maria Inês Sequeira 葡萄牙 Guarda Guarda
Národny Onkologicky ústav Stefan Porsok 斯洛伐克 Bratislava Bratislava
POKO Poprad Juraj Beniak 斯洛伐克 Presov Poprad
Severance Hospital, Yonsei University Health System Han Sang Kim 韩国 Gyeonggi Seoul
Asan Medical Center - Oncology Sun Young Kim 韩国 Gyeonggi Seoul
Seoul National University Hospital Sae-Won Han 韩国 Gyeonggi Seoul
Samsung Medical Center Seung Tae Kim 韩国 Gyeonggi Seoul
Korea University Anam Hospital SooHyeon Lee 韩国 Gyeonggi Seoul
Korea University Guro Hospital Sang Cheul Oh 韩国 Gyeonggi Seoul
Gachon University Gil Medical Center SunJin Sym 韩国 Gyeonggi Incheon
Hospital Universitario Miguel Servet Vicente Alonso Orduna 西班牙 Aragon Zaragoza
Consorci Hospital General Universitari de Valencia (CHGUV) Maria Jose Safont Aguilera 西班牙 Valencia Valencia
Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU) Ana Fernandez Montes 西班牙 Ourense Ourense
Hospital Universitari Arnau de Vilanova Antonieta Salud Salvia 西班牙 Lleida Lleida
Hospital Clinic de Barcelona Joan Maurel Santasusana 西班牙 Cataluna Barcelona
Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General Julia Alcaide García 西班牙 Andalucia Malaga
Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet) Cristina Santos Vivas 西班牙 Cataluna Barcelona
Hospital Universitario Vall d'Hebron Maria Elena Elez Fernandez 西班牙 Cataluna Barcelona
Hospital Universitario Marques de Valdecilla Fernando Rivera Herrero 西班牙 Reus Santander
Hospital Universitario La Paz Nuria Rodriguez Salas 西班牙 Comunidad de Madrid Madrid
Complejo Hospitalario de Navarra Ruth Vera Garcia 西班牙 Navarra Pamplona
Hospital Universitario Virgen del Rocio Manuel Jesús Valladares Ayerbes 西班牙 Andalucia Sevilla
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Pilar Garcia Alfonso 西班牙 Comunidad de Madrid Madrid
Hospital Universitario 12 de Octubre Cristina Gravalos Castro 西班牙 Comunidad de Madrid Madrid
Hospital Universitario Ramon y Cajal Pablo Reguera Puertas 西班牙 Comunidad de Madrid Madrid
Hospital Universitario Central de Asturias Paula Jimenez Fonseca 西班牙 Asturias Oviedo
Hospital Universitario Reina Sofia Gema Pulido Cortijo 西班牙 Andalucia Cordoba
Hospital General Universitario Alicante Ana Lucía Yuste Izquierdo 西班牙 Comunidad Valenciana Alicante
Universitatsspital Zürich Ralph Fritsch 瑞士 Zürich Zürich
Kantonsspital Winterthur (KSW) Sabina Schacher 瑞士 Zürich Winterthur
National Cheng-Kung University Hospital Yu-Min Yeh 中国台湾 中国台湾 Tainan
Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Hong-Hwa Chen 中国台湾 中国台湾 Kaohsiung City
Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Hung-Chih Hsu 中国台湾 中国台湾 Taoyuan
National Taiwan University Hospital Kun-Huei Yeh 中国台湾 中国台湾 Taipei
Taipei Veterans General Hospital Hao-Wei Teng 中国台湾 中国台湾 Taipei
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Stephen Falk 英国 Sommerset Bristol
The Royal Marsden NHS Foundation Trust David Cunningham 英国 Surrey Sutton
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Elizabeth Smyth 英国 Cambridgeshire Cambridge
Weston Park Hospital Alice Dewdney 英国 South Yorkshire Sheffield
Imperial College Healthcare NHS Trust Harpreet Wasan 英国 Greater London London
The Christie NHS Foundation Trust Saifee Mullamitha 英国 Greater Manchester Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust Amandeep Dhadda 英国 East Yorkshire Cottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Paul Ross 英国 Greater London London
Leeds Teaching Hospitals Trust Jenny Seligmann 英国 West Yorkshire Leeds
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Michelle Cunnell 英国 Tyne & Wear Newcastle upon Tyne
Duke University Medical Center John Strickler 美国 North Carolina Durham
Baptist Health Lexington Lee Hicks 美国 Kentucky Lexington
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Andrea Cercek 美国 New York New York
Mayo Clinic Florida Jeremy Jones 美国 Florida Jacksonville
Providence Portland Medical Center Gina Vaccaro 美国 Oregon Portland
Mayo Clinic Arizona Tanios Bekaii-Saab 美国 Arizona Phoenix
Mount Sinai Medical Center / Florida Mike Cusnir 美国 Florida Miami Beach
Gabrail Cancer Center Research, LLC Nashat Gabrail 美国 Ohio Canton
Palo Verde Cancer Specialists Amol Rakkar 美国 Arizona Glendale
HealthPartners Institute Yan Ji 美国 Minnesota St. Louis Park
FirstHealth of the Carolinas Charles Kuzma 美国 North Carolina Pinehurst
Mayo Clinic Rochester Joleen Hubbard 美国 Minnesota Rochester
University of Iowa Hospitals and Clinics Chandrikha Chandrasekharan 美国 Iowa Iowa City
Kaiser Permanente Southern California Gary Buchschacher Jr. 美国 California Los Angeles
Pacific Cancer Medical Center Veena Charu 美国 California Anaheim
Providence Regional Medical Center Everett Ajay Kundra 美国 Washington Everett
Levine Cancer Institute Alaa Muslimani 美国 North Carolina Charlotte
Norton Cancer Institute Michael Driscoll 美国 Kentucky Louisville
Avera Cancer Institute Heidi McKean 美国 South Dakota Sioux Falls
MD Anderson Cancer Center / University of Texas Kanwal Raghav 美国 Texas Houston
Saint Joseph Heritage Medical Group Ian Anderson 美国 California Santa Rosa
Texas Oncology - McKinney Monte Jones 美国 Texas McKinney
Texas Oncology - Paris Sucharu Prakash 美国 Texas Paris
Woodlands Medical Specialists Rami Owera 美国 Florida Pensacola
Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care Mark Kochenderfer 美国 Virginia Roanoke
Rocky Mountain Cancer Centers Allen Cohn 美国 Colordao Denver
Los Angeles Cancer Network Sungwon Kyung 美国 California Los Angeles
Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center Andrew McCollum 美国 Texas Dallas
Northwest Cancer Specialists, P.C. David Cosgrove 美国 Washington Vancouver
MidAmerica Cancer Center, LLC Jaswinder Singh 美国 Missouri Kansas City
Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Andrew Coveler 美国 Washington Seattle
Regional Cancer Care Associates Iuliana Shapira 美国 New Jersey Little Silver
Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine Olumide Gbolahan 美国 Georgia Atlanta
Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center Satki Chakrabarti 美国 Ohio Cleveland
Regional Cancer Care Associates Iuliana Shapira 美国 Maryland Chevy Chase
Regional Cancer Care Associates - Freehold Iuliana Shapira 美国 New Jersey Freehold
Regional Cancer Care Associates - Howell Iuliana Shapira 美国 New Jersey Howell Township
Regional Cancer Care Associates - Sparta Iuliana Shapira 美国 New Jersey Sparta

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-10-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 67 ; 国际: 400 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 2 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-04-04;     国际:2022-08-15;
第一例受试者入组日期
国内:2023-04-15;     国际:2022-11-10;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题