登记号
CTR20201286
相关登记号
CTR20200736,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900274
适应症
中重度COPD
试验通俗题目
HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究
试验专业题目
评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增I期临床研究
试验方案编号
HPP737-PK-103；1.0版 2020年6月1日
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-06-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Hannah Chen
联系人座机
021-52906192
联系人手机号
联系人Email
hannah.chen@newsoara.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号817室
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、评价HPP737在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
2、建立HPP737健康受试者中的药代动力学特征。
3、通过HPP737在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，自愿参与研究
- 筛选时年龄18-45岁（含18周岁和45周岁）的女性或男性
- 同意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施
- 筛选期和基线期男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19～24Kg/m2范围内（含19和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
排除标准
- 1. 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对PDE4类抑制剂或同类药物过敏
- 2. 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
- 3. 筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者
- 4. 过去5年中有恶性肿瘤病史者
- 5. 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义者
- 6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- 7. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者
- 8. 嗜烟者（每天吸烟达5支或以上）
- 9. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）
- 10. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- 11. 筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者
- 12. 入组前4周内用过任何处方药和中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
- 13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL
- 14. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史
- 15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史
- 16. 不能保证从给药前48小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
- 17. 不能保证从服药前7天（即1周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者
- 18. 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍
- 19. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPP737胶囊 6mg
|
用法用量:单剂量组：
胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；
多剂量：
胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
|
|
中文通用名:HPP737胶囊 10mg
|
用法用量:单剂量组：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；
多剂量组：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天；
|
|
中文通用名:HPP737胶囊 20mg
|
用法用量:单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天；
|
|
中文通用名:HPP737胶囊 40mg
|
用法用量:单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPP737安慰剂 6mg
|
用法用量:单剂量组：
胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；
多剂量：
胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
|
|
中文通用名:HPP737安慰剂10mg
|
用法用量:单剂量组：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；
多剂量组：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天；
|
|
中文通用名:HPP737安慰剂 20mg
|
用法用量:单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天；
|
|
中文通用名:HPP737安慰剂 40mg
|
用法用量:单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性： 各种不良事件发生率和严重程度，包括受试者体格检查、血常规、血生化、尿流式沉渣检测、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等检查。 | 单剂量： 筛选期至入组后第6天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）： 血浆HPP737浓度和药代动力学相关参数 | 单剂量： 筛选期至入组后第6天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明，教授 | 博士 | 主任 | 0571-56007507 | Lnm1013@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号5号楼2楼 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-08；
试验终止日期
国内：2020-12-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
